Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van focale trillingen op spasticiteit bij patiënten met multiple sclerose

26 juli 2016 bijgewerkt door: Emanuele Spina, Federico II University

De effecten van focale trillingen op centrale en perifere spasticiteit bij patiënten met multiple sclerose. Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde versus placebo-studie

Deze proef bestaat uit de toepassing van kleine apparaten (genaamd Equistasi®) die focale trillingen genereren om spasticiteit te behandelen bij neurologische patiënten die lijden aan multiple sclerose. De verwachte effecten zijn op het lopen en houdingsinstabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 81025
        • Prof. Giuseppe Orefice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multiple sclerose aangetast
  • spasticiteit
  • EDSS (Uitgebreide Disability Status Scale) 0 - 5,5
  • Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
  • Pacemaker
  • Zwangerschap
  • Comorbiditeiten zoals: kanker, hypertensie niet onder controle door medicijnen
  • gelijktijdige therapieën met antidepressiva of corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Equistasi-groep
arm behandeld met toepassing van apparaten
Apparaat: Equistasi
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
arm behandeld met toepassing van geïnactiveerde apparaten
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: een jaar
evaluatie van de loopsnelheid in m/s
een jaar
Eerste stap lengte
Tijdsspanne: een jaar
eerste paslengte in cm
een jaar
Schommel fase
Tijdsspanne: een jaar
zwaaifase gemeten in seconden
een jaar
Stand fase
Tijdsspanne: een jaar
standfase gemeten in seconden
een jaar
Dubbele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: een jaar
dubbele ondersteuningstijd gemeten in seconden
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
H/M-verhouding
Tijdsspanne: een jaar
evaluatie van neurofysiologische modificaties bij behandelde patiënten versus placebogroep, als verhouding tussen H max en M max in tibiale posterieure zenuw, in eenheid
een jaar
Berg weegschaal
Tijdsspanne: een jaar
Evaluatie van de balans met een zelfbeheerde weegschaal, gemeten in Eenheid
een jaar
Gewijzigde vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: een jaar
evaluatie van vermoeidheid met een zelf in te vullen schaal, gemeten in Eenheid
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren