多発性硬化症患者の痙縮に対する焦点振動の影響
2016年7月26日 更新者：Emanuele Spina、Federico II University
多発性硬化症患者の中枢性および末梢性痙縮に対する焦点振動の影響。無作為化、多施設共同、二重盲検対プラセボ研究
この試験は、多発性硬化症の影響を受けた神経疾患患者の痙縮を治療するために、局所振動を生成する小さなデバイス (Equistasi® と名付けられました) を適用することで構成されています。
期待される効果は、歩行と姿勢の不安定性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Campania
-
Naples、Campania、イタリア、81025
- Prof. Giuseppe Orefice
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の影響を受ける
- 痙縮
- EDSS (拡張障害ステータススケール) 0 - 5,5
- インフォームドコンセントに署名できる患者
除外基準:
- 年齢は18歳未満、65歳以上
- ペースメーカー
- 妊娠
- 併存疾患: がん、薬でコントロールできない高血圧
- 抗うつ薬またはコルチコステロイドによる併用療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクイスタシグループ
装置を適用して治療される腕
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
不活化装置を適用して治療された腕
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行速度
時間枠：1年
|
歩行速度の評価 (m/s)
|
1年
|
|
最初のステップの長さ
時間枠：1年
|
最初のステップの長さ (cm)
|
1年
|
|
スイングフェーズ
時間枠：1年
|
スイングフェーズを秒単位で測定
|
1年
|
|
スタンスフェーズ
時間枠：1年
|
立脚段階を秒単位で測定
|
1年
|
|
サポート時間2倍
時間枠：1年
|
ダブルサポート時間を秒単位で測定
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
H/M比
時間枠：1年
|
治療を受けた患者とプラセボ群における神経生理学的変化の評価（後脛骨神経の H max と M max の比として単位）
|
1年
|
|
ベルクバランススケール
時間枠：1年
|
単位で測定される自己管理スケールによるバランスの評価
|
1年
|
|
修正された疲労スケール
時間枠：1年
|
単位で測定される自己管理スケールによる疲労の評価
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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