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Die Auswirkungen der fokalen Vibration auf die Spastik bei Multiple-Sklerose-Patienten

26. Juli 2016 aktualisiert von: Emanuele Spina, Federico II University

Die Auswirkungen der fokalen Vibration auf die zentrale und periphere Spastik bei Multiple-Sklerose-Patienten. Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde vs. Placebo-Studie

Dieser Versuch besteht aus der Anwendung kleiner Geräte (Equistasi® genannt), die fokale Vibrationen erzeugen, um Spastik bei neurologischen Patienten zu behandeln, die an Multipler Sklerose leiden. Die erwarteten Auswirkungen betreffen den Gang und die Haltungsinstabilität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 81025
        • Prof. Giuseppe Orefice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple Sklerose betroffen
  • Spastik
  • EDSS (Erweiterte Behinderungsstatusskala) 0 - 5,5
  • Patienten können eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren und über 65 Jahren
  • Schrittmacher
  • Schwangerschaft
  • Begleiterkrankungen wie: Krebs, Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann
  • gleichzeitige Therapie mit Antidepressiva oder Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Equistasi-Gruppe
Arm mit Anwendung von Geräten behandelt
Gerät: Equistasi
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arm mit inaktivierten Geräten behandelt
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Auswertung der Ganggeschwindigkeit in m/s
ein Jahr
Erste Schrittlänge
Zeitfenster: ein Jahr
erste Schrittlänge in cm
ein Jahr
Schwungphase
Zeitfenster: ein Jahr
Schwungphase gemessen in Sekunden
ein Jahr
Standphase
Zeitfenster: ein Jahr
Standphase gemessen in Sekunden
ein Jahr
Doppelte Supportzeit
Zeitfenster: ein Jahr
doppelte Stützzeit gemessen in Sekunden
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H/M-Verhältnis
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung neurophysiologischer Veränderungen bei behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe, als Verhältnis zwischen H max und M max im Nervus tibialis posterior, in Einheiten
ein Jahr
Berg-Waage
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung des Gleichgewichts mit einer selbst verwalteten Skala, gemessen in Einheiten
ein Jahr
Modifizierte Ermüdungsskala
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung der Müdigkeit mit einer selbst verwalteten Skala, gemessen in Einheiten
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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