Gli effetti della vibrazione focale sulla spasticità nei pazienti con sclerosi multipla
26 luglio 2016 aggiornato da: Emanuele Spina, Federico II University
Gli effetti della vibrazione focale sulla spasticità centrale e periferica nei pazienti con sclerosi multipla. Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco rispetto al placebo
Questa sperimentazione consiste nell'applicazione di piccoli dispositivi (denominati Equistasi®) che generano vibrazioni focali per trattare la spasticità in pazienti neurologici, affetti da sclerosi multipla.
Gli effetti attesi sono sull'andatura e sull'instabilità posturale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 81025
- Prof. Giuseppe Orefice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi multipla colpita
- Spasticità
- EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0 - 5,5
- Pazienti in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni
- Stimolatore cardiaco
- Gravidanza
- Comorbidità come: cancro, ipertensione non controllata da farmaci
- terapie concomitanti con antidepressivi o corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Equistasi
braccio trattato con applicazione di dispositivi
|
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
braccio trattato con applicazione di dispositivi inattivati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: un anno
|
valutazione della velocità del passo in m/s
|
un anno
|
|
Lunghezza del primo passo
Lasso di tempo: un anno
|
lunghezza primo passo in cm
|
un anno
|
|
Fase oscillante
Lasso di tempo: un anno
|
fase di oscillazione misurata in secondi
|
un anno
|
|
Fase di appoggio
Lasso di tempo: un anno
|
fase statica misurata in secondi
|
un anno
|
|
Doppio tempo di supporto
Lasso di tempo: un anno
|
doppio tempo di supporto misurato in secondi
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto H/M
Lasso di tempo: un anno
|
valutazione delle modificazioni neurofisiologiche nei pazienti trattati vs gruppo placebo, come rapporto tra Hmax e Mmax nel nervo tibiale posteriore, in Unità
|
un anno
|
|
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: un anno
|
Valutazione dell'equilibrio con scala autosomministrata, misurata in Unità
|
un anno
|
|
Scala della fatica modificata
Lasso di tempo: un anno
|
valutazione della fatica con una scala autosomministrata, misurata in Unità
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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