Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ drgań ogniskowych na spastyczność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Emanuele Spina, Federico II University

Wpływ drgań ogniskowych na centralną i obwodową spastyczność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą vs placebo

Ta próba polega na zastosowaniu niewielkich urządzeń (nazwanych Equistasi®) generujących ogniskowe wibracje do leczenia spastyczności u pacjentów neurologicznych dotkniętych stwardnieniem rozsianym. Oczekiwane skutki dotyczą niestabilności chodu i postawy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 81025
        • Prof. Giuseppe Orefice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choruje na stwardnienie rozsiane
  • Spastyczność
  • EDSS (Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności) 0 - 5,5
  • Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
  • Rozrusznik serca
  • Ciąża
  • Choroby współistniejące jak: nowotwór, nadciśnienie tętnicze niekontrolowane lekami
  • jednoczesne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Equistasi
ramię leczone za pomocą urządzeń
Urządzenie: Equistasi
Komparator placebo: Grupa placebo
ramię leczone za pomocą urządzeń inaktywowanych
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: rok
ocena prędkości chodu w m/s
rok
Długość pierwszego kroku
Ramy czasowe: rok
długość pierwszego kroku w cm
rok
Faza swingu
Ramy czasowe: rok
faza wymachu mierzona w sekundach
rok
Faza postawy
Ramy czasowe: rok
faza podporu mierzona w sekundach
rok
Podwójny czas wsparcia
Ramy czasowe: rok
podwójny czas wsparcia mierzony w sekundach
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek H/M
Ramy czasowe: rok
ocena zmian neurofizjologicznych u leczonych pacjentów w porównaniu z grupą placebo, jako stosunek H max do M max w nerwie piszczelowym tylnym, w jednostkach
rok
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: rok
Ocena równowagi za pomocą samodzielnie podanej wagi, mierzonej w jednostkach
rok
Zmodyfikowana Skala Zmęczenia
Ramy czasowe: rok
ocena zmęczenia za pomocą własnej skali, mierzonej w jednostkach
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj