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Les effets des vibrations focales sur la spasticité chez les patients atteints de sclérose en plaques

26 juillet 2016 mis à jour par: Emanuele Spina, Federico II University

Les effets de la vibration focale sur la spasticité centrale et périphérique chez les patients atteints de sclérose en plaques. Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle vs placebo

Cet essai consiste en l'application de petits appareils (nommés Equistasi®) générant des vibrations focales pour traiter la spasticité chez des patients neurologiques, touchés par la sclérose en plaques. Les effets attendus sont sur la marche et l'instabilité posturale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 81025
        • Prof. Giuseppe Orefice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La sclérose en plaques touchée
  • Spasticité
  • EDSS (Échelle élargie du statut d'invalidité) 0 - 5,5
  • Patients capables de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 65 ans
  • Stimulateur cardiaque
  • Grossesse
  • Comorbidités telles que : cancer, hypertension non contrôlée par des médicaments
  • thérapies concomitantes avec antidépresseur ou corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Equistasi
bras traité avec application de dispositifs
Dispositif: Équistasie
Comparateur placebo: Groupe placebo
bras traité avec application de dispositifs inactivés
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: un ans
évaluation de la vitesse de marche en m/s
un ans
Longueur du premier pas
Délai: un ans
longueur du premier pas en cm
un ans
Phase oscillante
Délai: un ans
phase pendulaire mesurée en secondes
un ans
Phase de posture
Délai: un ans
phase d'appui mesurée en secondes
un ans
Temps d'assistance doublé
Délai: un ans
double temps de support mesuré en secondes
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport H/M
Délai: un ans
évaluation des modifications neurophysiologiques chez les patients traités vs groupe placebo, comme rapport entre H max et M max dans le nerf tibial postérieur, en Unité
un ans
Balance de Berg
Délai: un ans
Évaluation de l'équilibre avec une échelle auto-administrée, mesurée en Unité
un ans
Échelle de fatigue modifiée
Délai: un ans
évaluation de la fatigue avec une échelle auto-administrée, mesurée en Unité
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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