Os efeitos da vibração focal na espasticidade em pacientes com esclerose múltipla
26 de julho de 2016 atualizado por: Emanuele Spina, Federico II University
Os efeitos da vibração focal na espasticidade central e periférica em pacientes com esclerose múltipla. Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego versus placebo
Este ensaio consiste na aplicação de pequenos aparelhos (denominados Equistasi®) geradores de vibrações focais para tratar a espasticidade em pacientes neurológicos, acometidos por esclerose múltipla.
Os efeitos esperados são na marcha e na instabilidade postural.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 81025
- Prof. Giuseppe Orefice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose Múltipla afetada
- Espasticidade
- EDSS (Escala Expandida do Estado de Incapacidade) 0 - 5,5
- Pacientes capazes de assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos e superior a 65 anos
- Marcapasso
- Gravidez
- Comorbidades como: câncer, hipertensão não controlada por medicamentos
- terapias concomitantes com antidepressivos ou corticosteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Equistasi
braço tratado com aplicação de dispositivos
|
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
braço tratado com aplicação de dispositivos inativados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de Marcha
Prazo: um ano
|
avaliação da velocidade da marcha em m/s
|
um ano
|
|
Comprimento do primeiro passo
Prazo: um ano
|
comprimento do primeiro passo em cm
|
um ano
|
|
Fase de balanço
Prazo: um ano
|
fase de oscilação medida em segundos
|
um ano
|
|
Fase de postura
Prazo: um ano
|
fase de apoio medida em segundos
|
um ano
|
|
Tempo de suporte duplo
Prazo: um ano
|
tempo de suporte duplo medido em segundos
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação H/M
Prazo: um ano
|
avaliação das modificações neurofisiológicas em pacientes tratados vs grupo placebo, como razão entre H máx e M máx no nervo tibial posterior, na Unidade
|
um ano
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: um ano
|
Avaliação do equilíbrio com uma escala autoaplicável, medida em Unidade
|
um ano
|
|
Escala de Fadiga Modificada
Prazo: um ano
|
avaliação da fadiga com uma escala autoaplicável, medida em Unidade
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- 71/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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