Los efectos de la vibración focal sobre la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple
26 de julio de 2016 actualizado por: Emanuele Spina, Federico II University
Los efectos de la vibración focal sobre la espasticidad central y periférica en pacientes con esclerosis múltiple. Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego versus placebo
Este ensayo consiste en la aplicación de pequeños dispositivos (denominados Equistasi®) que generan vibraciones focales para tratar la espasticidad en pacientes neurológicos afectados por esclerosis múltiple.
Los efectos esperados son sobre la marcha y la inestabilidad postural.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 81025
- Prof. Giuseppe Orefice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afectados por Esclerosis Múltiple
- espasticidad
- EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad) 0 - 5,5
- Pacientes capaces de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años y mayor de 65 años
- Marcapasos
- El embarazo
- Comorbilidades como: cáncer, hipertensión no controlada con medicamentos
- terapias concurrentes con antidepresivos o corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Equistasi
brazo tratado con aplicación de dispositivos
|
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
brazo tratado con aplicación de dispositivos inactivados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: un año
|
evaluación de la velocidad de la marcha en m/s
|
un año
|
|
Longitud del primer paso
Periodo de tiempo: un año
|
longitud del primer paso en cm
|
un año
|
|
Fase de oscilación
Periodo de tiempo: un año
|
fase de oscilación medida en segundos
|
un año
|
|
Fase de apoyo
Periodo de tiempo: un año
|
fase de apoyo medida en segundos
|
un año
|
|
Doble tiempo de soporte
Periodo de tiempo: un año
|
tiempo de apoyo doble medido en segundos
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación H/M
Periodo de tiempo: un año
|
evaluación de modificaciones neurofisiológicas en pacientes tratados vs grupo placebo, como relación entre H max y M max en nervio tibial posterior, en Unidad
|
un año
|
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: un año
|
Evaluación del equilibrio con balanza autoadministrada, medida en Unidad
|
un año
|
|
Escala de fatiga modificada
Periodo de tiempo: un año
|
evaluación de la fatiga con una escala autoadministrada, medida en Unidad
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 71/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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