- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02850328
Generování svalové síly v mikrogravitaci (ForceGeneratio)
Generování svalové síly v mikrogravitaci (ForceGeneration)
Cílem této studie je zhodnotit použitelnost vysokozátěžového odporového tréninku jako protiopatření pro dlouhodobé lety do vesmíru, současný projekt má dva vědecké cíle.
Hlavním cílem je provést hlubší vyšetření svalové funkce a MVC ve stavu beztíže (parabolický let).
Sekundárním cílem je získat další vhled do základních mechanismů a struktur na základě výzkumů zaměřených na neuromuskulární a muskulotendinózní systémy a jejich interakci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky ponoření do vody ukázaly, že některé motorické úkoly, jako je plantarflexe (25), ale ne jiné, jako je leg-press (7), se zdají být ovlivněny. Bylo by tedy relevantní otestovat řadu pohybových úkolů a oblastí těla. Na druhou stranu, parabolický let vyžaduje, aby metodologie mohla být provedena rychle a efektivně. Proto navrhujeme vyšetřit plantární flexi kotníku, leg-press a sílu úchopu.
Primární hypotéza je, že plantarflexní MVC bude snížena ve fázi mikrogravitace parabolického letu.
Jako sekundární parametry budou hodnoceny parametry svalové funkce, které lze snadno realizovat v parabolickém letu, jako je elektromyografie a ultrazvuková měření muskulotendinózní jednotky. Pro hlubší posouzení svalového systému budou pro plantární flexi prováděny superponované záškuby [16] během MVC a v klidu. Bude zahrnuta další experimentální podmínka umístění pěny (nestabilní povrch; standardní velikost) pod chodidlo během plantární flexe. Tento přístup zvyšuje výzvu pro neuromuskulární řídicí systém a za takových podmínek je snížena MVC (29).
Tato sekundární vyšetření, která nekomplikují praktickou realizaci projektu, pomohou porozumět tomu, co se děje ve svalstvu, pokud skutečně najdeme překážky generování svalové síly v mikrogravitaci.
Cílem této studie je zhodnotit použitelnost vysokozátěžového odporového tréninku jako protiopatření pro dlouhodobé lety do vesmíru, současný projekt má dva vědecké cíle.
Hlavním cílem je provést hlubší vyšetření svalové funkce a MVC ve stavu beztíže (parabolický let).
Sekundárním cílem je získat další vhled do základních mechanismů a struktur na základě výzkumů zaměřených na neuromuskulární a muskulotendinózní systémy a jejich interakci.
Hlavním hodnotícím kritériem je MVC testovaný během tří různých úkolů: (1) leg press, (2) plantarflexe a (3) síla úchopu.
Jako sekundární kritérium budeme posuzovat parametry svalové funkce, které lze snadno implementovat v parabolickém letu:
- Rychlost rozvoje síly
- Elektromyografická aktivita
- Ultrazvukové měření: délka fascikulu a pennační úhel m. gastrocnemius medialis
- Superponovaný záškubový moment (M-vlny v klidu a V-vlny v podmínkách MVC)
- Maximální dobrovolná aktivační kapacita (%VA): %VA = (1-[točivý moment superponovaný záškub/zátah v klidu])*100%.
Primární hypotéza je, že kapacita generování síly plantarflexe a extenze kolena bude snížena, ale ne síla úchopu, ve fázi mikrogravitace parabolického letu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- Caen CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy)
- Ve věku od 21 do 65 let
- Přidružena k systému sociálního zabezpečení a pro osoby, které nemají trvalý pobyt ve Francii, vlastní evropský průkaz zdravotního pojištění (EHIC)
- Kdo přijal k účasti na studiu
- kteří dali svůj písemný souhlas
- kteří mají pravou nohu jako preferovanou nohu
- Kdo prošel lékařskou prohlídkou podobnou standardní letecké lékařské prohlídce pro způsobilost soukromého pilota (lékařská prohlídka JAR FCL3 třídy 2). Pro výběr předmětu nebude prováděn žádný dodatečný test.
Subjekty budou zaměstnanci týmu nebo jiných týmů účastnících se kampaně za parabolický let
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která se zúčastnila předchozího protokolu o biomedicínském výzkumu, jehož vyloučení není ukončeno
- Osoba s ortopedickými poruchami na horních nebo dolních končetinách
- Osoba s neurologickými poruchami
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: trénink odolnosti proti vysokému zatížení pro dlouhodobé lety do vesmíru
Bude dodána krátkodobá elektrická energie a výsledné EMG bude zaznamenáno. Intenzita elektrické stimulace se bude postupně zvyšovat, dokud nebudeme pozorovat maximální EMG odpověď. Nakonec bude za vaše lýtko upevněna ultrazvuková sonda (podobná té, která se používá pro prenatální diagnostické zobrazování), aby bylo možné zobrazit svaly. |
MVC testováno během tří různých úkolů: (1) leg press, (2) plantarflexe a (3) síla úchopu. parametry svalové funkce, které lze snadno implementovat v parabolickém letu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální dobrovolná kontrakce (MVC)
Časové okno: základní linie
|
testováno během tří různých úkolů: (1) leg press, (2) plantární flexe a (3) síla úchopu.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
parametry svalové funkce, Rychlost rozvoje síly
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
parametry svalové funkce, Elektromyografická aktivita
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
parametry svalové funkce, Ultrazvukové měření: délka fasciku
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
parametry svalové funkce, Ultrazvukové měření: pennační úhel m. gastrocnemius medialis
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
parametry svalové funkce, Superponovaný záškubový moment (M-vlny v klidu a V-vlny v podmínkách MVC)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
parametry svalové funkce, Maximální dobrovolná aktivační kapacita (%VA): %VA = (1-[točivý superponovaný záškub/záškub v klidu])*100%.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre DP Denise, PhD, UMR 1075 UFR de Médecine Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00814-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .