- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02850328
Spierkrachtgeneratie in microzwaartekracht (ForceGeneratio)
Opwekking van spierkracht in microzwaartekracht (ForceGeneration)
Het doel van deze studie is om de toepasbaarheid van weerstandstraining met hoge belasting te evalueren als tegenmaatregel voor lange termijn ruimtevluchten. Het huidige project heeft twee wetenschappelijke doelen.
Het hoofddoel is om een dieper onderzoek uit te voeren naar de spierfunctie en MVC in gewichtloosheid (parabolische vlucht).
Het secundaire doel is om meer inzicht te verwerven in de onderliggende mechanismen en structuren op basis van onderzoek gericht op het neuromusculaire en musculotendineuze systeem en hun interactie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bevindingen van onderdompeling in water gaven aan dat sommige motorische taken, zoals plantairflexie (25), maar niet andere, zoals de leg-press (7), beïnvloed lijken te zijn. Het zou dus relevant zijn om een aantal motorische taken en lichaamsregio's te testen. Aan de andere kant vereist parabolische vlucht dat methodologieën snel en efficiënt kunnen worden uitgevoerd. Daarom stellen we voor om enkel plantairflexie, leg-press en grijpkracht te onderzoeken.
De primaire hypothese is dat plantairflexie MVC zal worden verminderd in de microzwaartekrachtfase van parabolische vlucht.
Als secundaire parameters zullen parameters van de spierfunctie worden beoordeeld die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd in parabolische vluchten, zoals elektromyografie en ultrasone metingen van de musculotendineuze eenheid. Om het spierstelsel dieper te beoordelen, zullen voor plantairflexie gesuperponeerde spiertrekkingen worden uitgevoerd (16) tijdens MVC en in rust. Een aanvullende experimentele conditie waarbij schuim (onstabiele ondergrond; standaardmaat) onder de voet wordt geplaatst tijdens plantairflexie zal worden opgenomen. Deze aanpak vergroot de uitdaging voor het neuromusculaire controlesysteem en onder dergelijke omstandigheden wordt MVC verminderd (29).
Deze secundaire onderzoeken, die de praktische uitvoering van het project niet onnodig ingewikkeld maken, zullen helpen te begrijpen wat er in het spierstelsel gebeurt als we inderdaad belemmeringen vinden voor het genereren van spierkracht in microzwaartekracht.
Het doel van deze studie is om de toepasbaarheid van weerstandstraining met hoge belasting te evalueren als tegenmaatregel voor lange termijn ruimtevluchten. Het huidige project heeft twee wetenschappelijke doelen.
Het hoofddoel is om een dieper onderzoek uit te voeren naar de spierfunctie en MVC in gewichtloosheid (parabolische vlucht).
Het secundaire doel is om meer inzicht te verwerven in de onderliggende mechanismen en structuren op basis van onderzoek gericht op het neuromusculaire en musculotendineuze systeem en hun interactie.
Het belangrijkste beoordelingscriterium is de MVC die is getest tijdens drie verschillende taken: (1) legpress, (2) plantairflexie en (3) grijpkracht.
Als secundaire criteria zullen we parameters van spierfunctie beoordelen die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd in parabolische vluchten:
- Snelheid van krachtontwikkeling
- Elektromyografische activiteit
- Echoscopische meting: fasciclelengte en pennatiehoek van de m. gastrocnemius medialis
- Gesuperponeerd spierkoppel (M-golven in rust en V-golven in MVC-omstandigheden)
- Maximale vrijwillige activeringscapaciteit (%VA): %VA = (1-[koppel gesuperponeerde twitch/torque rust twitch])*100%.
De primaire hypothese is dat het vermogen om plantairflexie en knie-extensiekracht op te wekken verminderd zal zijn, maar niet de grijpkracht, in de microzwaartekrachtfase van parabolische vlucht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- Caen CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (mannen of vrouwen)
- Leeftijd van 21 tot 65 jaar
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel en, voor niet-Franse ingezetenen, in het bezit van een Europese ziekteverzekeringskaart (EHIC)
- Wie accepteerde om deel te nemen aan het onderzoek
- Die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Die hun rechterbeen als voorkeursbeen hebben
- Die is geslaagd voor een medische keuring vergelijkbaar met een standaard luchtvaartmedische keuring voor bekwaamheid als privépiloot (JAR FCL3 Klasse 2 medische keuring). Er zal geen aanvullende test worden uitgevoerd voor onderwerpselectie.
De proefpersonen zijn personeelsleden van het team of van andere teams die deelnemen aan de parabolische vluchtcampagne
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die heeft deelgenomen aan een eerder biomedisch onderzoeksprotocol waarvan de uitsluitingsperiode niet wordt beëindigd
- Persoon met orthopedische aandoeningen in de bovenste of onderste ledematen
- Persoon met neurologische aandoeningen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: weerstandstraining met hoge belasting voor lange ruimtevluchten
Er wordt kortdurende elektrische stroom toegediend en het resulterende EMG wordt geregistreerd. De intensiteit van elektrische stimulatie zal geleidelijk worden verhoogd totdat we een maximale EMG-respons hebben waargenomen. Ten slotte wordt er een ultrasone sonde (vergelijkbaar met die voor prenatale diagnostische beeldvorming) achter uw kuit bevestigd om spieren in beeld te brengen. |
MVC getest tijdens drie verschillende taken: (1) legpress, (2) plantairflexie en (3) grijpkracht. parameters van de spierfunctie die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd in parabolische vluchten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale vrijwillige contractie (MVC)
Tijdsspanne: basislijn
|
getest tijdens drie verschillende taken: (1) legpress, (2) plantairflexie en (3) grijpkracht.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
parameters van spierfunctie, snelheid van krachtontwikkeling
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
parameters van spierfunctie, elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
parameters van spierfunctie, Ultrasone meting: fascikellengte
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
parameters van spierfunctie, Ultrasone meting: pennatiehoek van de gastrocnemius medialis-spier
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
parameters van spierfunctie, gesuperponeerd spierkoppel (M-golven in rust en V-golven in MVC-omstandigheden)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
parameters van spierfunctie, maximale vrijwillige activeringscapaciteit (% VA): % VA = (1-[koppel gesuperponeerde spiertrekkingen/koppel rustende spiertrekkingen])*100%.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre DP Denise, PhD, UMR 1075 UFR de Médecine Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00814-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .