Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoaplikovaný lidokainový gel pro kontrolu bolesti během přípravy děložního čípku na dilataci a evakuaci

5. června 2019 aktualizováno: Stanford University

Samoaplikovaný lidokainový gel pro kontrolu bolesti během cervikální přípravy na dilataci a evakuaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie se snaží porovnat samostatně podávaný lidokainový gel pro kontrolu bolesti během cervikální přípravy na dilataci a evakuaci (D&E) s paracervikální blokádou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18 a starší
  • Intrauterinní těhotenství ≥ 16 týdnů těhotenství
  • Schopnost mluvit anglicky
  • Ochota a schopnost podepisovat formuláře souhlasu
  • Souhlasit s dodržováním studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let
  • IV sedace při vědomí
  • Známá alergie na studované léky (lidokain)
  • Jakékoli ženy, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, budou z účasti vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoaplikovaný gel
Vaginální lidokainový gel (2 %) podávaný pacientkou – zaváděný 15 minut před přípravou děložního čípku
Lék: Lidokainový gel (2%)
Aktivní komparátor: Paracervikální blok
Lidokain (1%), paracervikální injekce podávaná poskytovatelem - podaná bezprostředně před umístěním tenakula
Lék: Lidokainový paracervikální blok (1 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pociťovaná v době zavedení laminaria nebo osmotického dilatátoru
Časové okno: Intraoperační; Okamžitě (0-30 sekund) po cervikální dilataci
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS), 0-100; Bolest byla měřena na stupnici VAS 100 mm. Nižší skóre odpovídá menší bolesti, vyšší skóre odpovídá větší bolesti.
Intraoperační; Okamžitě (0-30 sekund) po cervikální dilataci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná bolest měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Předoperační; 30 minut před zákrokem
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), 0-100, bolest byla měřena na 100 mm stupnici VAS. Nižší skóre odpovídá menší bolesti, vyšší skóre odpovídá větší bolesti.
Předoperační; 30 minut před zákrokem
Základní bolest měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), 0-100, bolest byla měřena na 100 mm stupnici VAS. Nižší skóre odpovídá menší bolesti, vyšší skóre odpovídá větší bolesti.
Bezprostředně před zákrokem
Umístění zrcátka měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Intraoperační; Ihned po umístění zrcadla
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS), 0-100; Bolest byla měřena na stupnici VAS 100 mm. Nižší skóre odpovídá menší bolesti, vyšší skóre odpovídá větší bolesti.
Intraoperační; Ihned po umístění zrcadla
Celková bolest měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Pooperační; Vyhodnoceno jednou 10 minut po zákroku
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS), 0-100; Bolest byla měřena na stupnici VAS 100 mm. Nižší skóre odpovídá menší bolesti, vyšší skóre odpovídá větší bolesti.
Pooperační; Vyhodnoceno jednou 10 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, MD, MS, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-38200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit