Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseannostettava lidokaiinigeeli kivunhallintaan kohdunkaulan laajentumisen ja evakuoinnin valmistelun aikana

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Stanford University

Itseannostettu lidokaiinigeeli kivun hallintaan kohdunkaulan valmistelun aikana laajentumista ja evakuointia varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan itseannostettua lidokaiinigeeliä kivunhallintaan kohdunkaulan laajentumisen ja evakuoinnin (D&E) aikana kohdunkaulan kaula-aukon salpaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18v ja vanhemmat
  • Kohdunsisäinen raskaus ≥16 raskausviikkoa
  • Englannin kielen pätevyys
  • Haluaa ja osaa allekirjoittaa suostumuslomakkeet
  • Sitoudu noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 18-vuotiaat
  • IV tietoinen sedaatio
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle (lidokaiini)
  • Naiset, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumiskriteerejä, suljetaan pois osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itseannostettava geeli
Potilaan antama emättimen lidokaiinigeeli (2 %) - laitettu 15 minuuttia ennen kohdunkaulan valmistelua
Lääke: Lidokaiinigeeli (2 %)
Active Comparator: Paraservikaalinen lohko
Palveluntarjoajan antama lidokaiini (1 %) kohdunkaulan kohdalta - annetaan välittömästi ennen tenaculumin asettamista
Lääke: Lidokaiini parservikaalinen salpaus (1 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laminarian tai osmoottisen laajentimen asettamisen yhteydessä havaittu kipu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen; Välittömästi (0-30 sekuntia) kohdunkaulan laajentamisen jälkeen
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 0-100; Kipu mitattiin 100 mm VAS-asteikolla. Pienemmät pisteet vastaavat vähemmän kipua, korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua.
Intraoperatiivinen; Välittömästi (0-30 sekuntia) kohdunkaulan laajentamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odotettu kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Preoperatiivinen; 30 minuuttia ennen toimenpidettä
Mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 0-100, kipu mitattiin 100 mm VAS-asteikolla. Pienemmät pisteet vastaavat vähemmän kipua, korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua.
Preoperatiivinen; 30 minuuttia ennen toimenpidettä
Peruskipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä
Mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 0-100, kipu mitattiin 100 mm VAS-asteikolla. Pienemmät pisteet vastaavat vähemmän kipua, korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua.
Välittömästi ennen toimenpidettä
Speculum-sijoittelu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen; Välittömästi tähystimen sijoittamisen jälkeen
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 0-100; Kipu mitattiin 100 mm VAS-asteikolla. Pienemmät pisteet vastaavat vähemmän kipua, korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua.
Intraoperatiivinen; Välittömästi tähystimen sijoittamisen jälkeen
Kokonaiskipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen; Arvioitu kerran 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 0-100; Kipu mitattiin 100 mm VAS-asteikolla. Pienemmät pisteet vastaavat vähemmän kipua, korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua.
Leikkauksen jälkeinen; Arvioitu kerran 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Principal Investigator, MD, MS, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-38200

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa