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子宮頸部の拡張と排出の準備中の痛みをコントロールするための自己投与リドカイン ジェル

2019年6月5日 更新者：Stanford University

子宮頸部の拡張と排出の準備中の痛みをコントロールするための自己投与リドカイン ジェル: ランダム化比較試験

この研究は、子宮頸部の拡張および排泄のための準備（D&E）中の痛みをコントロールするための自己投与リドカインゲルと子宮頸管傍ブロックを比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 子宮内妊娠 妊娠16週以上
  • 英語を話す能力
  • 同意書に署名する意欲と能力がある
  • 研究手順に従うことに同意する

除外基準:

  • 18歳未満の女性
  • 静脈内意識下鎮静
  • 研究薬（リドカイン）に対する既知のアレルギー
  • 上記の参加基準を満たさない女性は参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己投与ジェル
患者が投与する膣リドカインゲル (2%) -- 子宮頸部の準備処置の 15 分前に挿入
薬：リドカインゲル (2%)
アクティブコンパレータ：子宮頸部傍ブロック
医療従事者によるリドカイン (1%) 子宮頸管傍注射 - 鉤毛留置の直前に投与
薬：リドカイン子宮頸部傍ブロック (1%)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラミナリアまたは浸透圧拡張器の挿入時に知覚される痛み
時間枠：術中;子宮頸管拡張直後（0～30秒）
ビジュアル アナログ スケール (VAS)、0 ～ 100 で測定。痛みは 100 mm VAS スケールで測定されました。 スコアが低いほど痛みが少ないことを示し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
術中;子宮頸管拡張直後（0～30秒）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールで測定される予想される痛み
時間枠：術前;手続きの30分前まで
視覚アナログ スケール (VAS)、0 ～ 100 で測定。痛みは 100 mm の VAS スケールで測定しました。 スコアが低いほど痛みが少ないことを示し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
術前;手続きの30分前まで
視覚的アナログスケールで測定されるベースラインの痛み
時間枠：手続き直前
視覚アナログ スケール (VAS)、0 ～ 100 で測定。痛みは 100 mm の VAS スケールで測定しました。 スコアが低いほど痛みが少ないことを示し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
手続き直前
視覚的アナログスケールで測定される鏡の配置
時間枠：術中;検鏡留置直後
ビジュアル アナログ スケール (VAS)、0 ～ 100 で測定。痛みは 100 mm VAS スケールで測定されました。 スコアが低いほど痛みが少ないことを示し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
術中;検鏡留置直後
視覚的アナログスケールで測定される全体的な痛み
時間枠：術後;処置後10分後に1回評価
ビジュアル アナログ スケール (VAS)、0 ～ 100 で測定。痛みは 100 mm VAS スケールで測定されました。 スコアが低いほど痛みが少ないことを示し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
術後;処置後10分後に1回評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Principal Investigator, MD, MS、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月5日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-38200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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