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Gel de lidocaína auto-administrado para controle da dor durante o preparo cervical para dilatação e evacuação

5 de junho de 2019 atualizado por: Stanford University

Gel de lidocaína auto-administrado para controle da dor durante a preparação cervical para dilatação e evacuação: um estudo controlado randomizado

Este estudo visa comparar o gel de lidocaína autoadministrado para controle da dor durante o preparo cervical para dilatação e evacuação (D&E) com o bloqueio paracervical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Gravidez intrauterina ≥16 semanas de gestação
  • Competência em inglês
  • Disposto e capaz de assinar formulários de consentimento
  • Concordar em cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres com menos de 18 anos
  • IV sedação consciente
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo (lidocaína)
  • Quaisquer mulheres que não atendam aos critérios de inclusão acima serão excluídas da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel auto-administrado
Gel de lidocaína vaginal administrado pela paciente (2%) - inserido 15 minutos antes do procedimento de preparação cervical
Medicamento: Gel de lidocaína (2%)
Comparador Ativo: Bloqueio Paracervical
Injeção paracervical de lidocaína (1%) administrada pelo provedor - administrada imediatamente antes da colocação do tenáculo
Medicamento: Bloqueio Paracervical com Lidocaína (1%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor percebida no momento da inserção da laminaria ou do dilatador osmótico
Prazo: Intraoperatório; Imediatamente (0-30 segundos) após a dilatação cervical
Medido pela escala visual analógica (VAS), 0-100; A dor foi medida em uma escala VAS de 100 mm. Pontuações mais baixas correspondem a menos dor, pontuações mais altas correspondem a mais dor.
Intraoperatório; Imediatamente (0-30 segundos) após a dilatação cervical

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Antecipada Medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: Pré-operatório; 30 minutos antes do procedimento
Medido pela escala visual analógica (VAS), 0-100, a dor foi medida em uma escala VAS de 100 mm. Pontuações mais baixas correspondem a menos dor, pontuações mais altas correspondem a mais dor.
Pré-operatório; 30 minutos antes do procedimento
Dor basal medida pela escala visual analógica
Prazo: Imediatamente antes do procedimento
Medido pela escala visual analógica (VAS), 0-100, a dor foi medida em uma escala VAS de 100 mm. Pontuações mais baixas correspondem a menos dor, pontuações mais altas correspondem a mais dor.
Imediatamente antes do procedimento
Colocação do espéculo medida pela escala visual analógica
Prazo: Intraoperatório; Imediatamente após a colocação do espéculo
Medido pela escala visual analógica (VAS), 0-100; A dor foi medida em uma escala VAS de 100 mm. Pontuações mais baixas correspondem a menos dor, pontuações mais altas correspondem a mais dor.
Intraoperatório; Imediatamente após a colocação do espéculo
Dor geral medida pela escala visual analógica
Prazo: Pós-operatório; Avaliado uma vez 10 minutos após o procedimento
Medido pela escala visual analógica (VAS), 0-100; A dor foi medida em uma escala VAS de 100 mm. Pontuações mais baixas correspondem a menos dor, pontuações mais altas correspondem a mais dor.
Pós-operatório; Avaliado uma vez 10 minutos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Principal Investigator, MD, MS, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-38200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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