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Gel de lidocaína autoadministrado para el control del dolor durante la preparación del cuello uterino para la dilatación y evacuación

5 de junio de 2019 actualizado por: Stanford University

Gel de lidocaína autoadministrado para el control del dolor durante la preparación del cuello uterino para la dilatación y evacuación: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio busca comparar el gel de lidocaína autoadministrado para el control del dolor durante la preparación cervical para la dilatación y evacuación (D&E) con el bloqueo paracervical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Embarazo intrauterino ≥16 semanas de gestación
  • Competencia de habla inglesa
  • Dispuesto y capaz de firmar formularios de consentimiento
  • Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años
  • Sedación consciente IV
  • Alergia conocida al medicamento del estudio (lidocaína)
  • Cualquier mujer que no cumpla con los criterios de inclusión anteriores será excluida de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel autoadministrable
Gel de lidocaína vaginal (2 %) administrado por la paciente, insertado 15 minutos antes del procedimiento de preparación del cuello uterino
Droga: Gel de lidocaína (2%)
Comparador activo: Bloque paracervical
Inyección paracervical de lidocaína (1%) administrada por el proveedor: administrada inmediatamente antes de la colocación del tenáculo
Droga: Bloqueo paracervical con lidocaína (1%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor percibido en el momento de la inserción de laminaria o dilatador osmótico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; Inmediatamente (0-30 segundos) después de la dilatación cervical
Medido por escala analógica visual (VAS), 0-100; El dolor se midió en una escala VAS de 100 mm. Las puntuaciones más bajas corresponden a menos dolor, las puntuaciones más altas corresponden a más dolor.
Intraoperatorio; Inmediatamente (0-30 segundos) después de la dilatación cervical

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor anticipado medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 30 minutos antes del procedimiento
Medido por escala analógica visual (VAS), 0-100, el dolor se midió en una escala VAS de 100 mm. Las puntuaciones más bajas corresponden a menos dolor, las puntuaciones más altas corresponden a más dolor.
Preoperatorio; 30 minutos antes del procedimiento
Dolor basal medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
Medido por escala analógica visual (VAS), 0-100, el dolor se midió en una escala VAS de 100 mm. Las puntuaciones más bajas corresponden a menos dolor, las puntuaciones más altas corresponden a más dolor.
Inmediatamente antes del procedimiento
Colocación del espéculo medida por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; Inmediatamente después de la colocación del espéculo
Medido por escala analógica visual (VAS), 0-100; El dolor se midió en una escala VAS de 100 mm. Las puntuaciones más bajas corresponden a menos dolor, las puntuaciones más altas corresponden a más dolor.
Intraoperatorio; Inmediatamente después de la colocación del espéculo
Dolor general medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio; Evaluado una vez 10 minutos después del procedimiento
Medido por escala analógica visual (VAS), 0-100; El dolor se midió en una escala VAS de 100 mm. Las puntuaciones más bajas corresponden a menos dolor, las puntuaciones más altas corresponden a más dolor.
Postoperatorio; Evaluado una vez 10 minutos después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Principal Investigator, MD, MS, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-38200

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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