Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelf toegediende lidocaïne-gel voor pijnbestrijding tijdens cervicale voorbereiding op dilatatie en evacuatie

5 juni 2019 bijgewerkt door: Stanford University

Zelf-toegediende lidocaïne-gel voor pijnbestrijding tijdens cervicale voorbereiding voor dilatatie en evacuatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie probeert zelftoegediende lidocaïne-gel te vergelijken voor pijnbeheersing tijdens cervicale voorbereiding op dilatatie en evacuatie (D&E) met paracervicaal blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Intra-uteriene zwangerschap ≥16 weken zwangerschap
  • Engels sprekende competentie
  • Bereid en in staat toestemmingsformulieren te ondertekenen
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar
  • IV bewuste sedatie
  • Bekende allergie voor studiemedicatie (lidocaïne)
  • Alle vrouwen die niet aan bovenstaande inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelf toegediende gel
Door de patiënt toegediende, vaginale lidocaïnegel (2%) - ingebracht 15 minuten voorafgaand aan de voorbereidingsprocedure voor de baarmoederhals
Geneesmiddel: Lidocaïne Gel (2%)
Actieve vergelijker: Paracervicaal blok
Door de leverancier toegediende lidocaïne (1%) paracervicale injectie - toegediend onmiddellijk voorafgaand aan plaatsing van het tenaculum
Geneesmiddel: Lidocaïne paracervicaal blok (1%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn waargenomen tijdens het inbrengen van laminaria of osmotische dilatator
Tijdsspanne: Intraoperatief; Onmiddellijk (0-30 seconden) na cervicale verwijding
Gemeten met visuele analoge schaal (VAS), 0-100; Pijn werd gemeten op een VAS-schaal van 100 mm. Lagere scores komen overeen met minder pijn, hogere scores komen overeen met meer pijn.
Intraoperatief; Onmiddellijk (0-30 seconden) na cervicale verwijding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachte pijn gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Preoperatief; 30 minuten voor de procedure
Gemeten met een visuele analoge schaal (VAS), 0-100. Pijn werd gemeten op een VAS-schaal van 100 mm. Lagere scores komen overeen met minder pijn, hogere scores komen overeen met meer pijn.
Preoperatief; 30 minuten voor de procedure
Basislijnpijn gemeten met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de procedure
Gemeten met een visuele analoge schaal (VAS), 0-100. Pijn werd gemeten op een VAS-schaal van 100 mm. Lagere scores komen overeen met minder pijn, hogere scores komen overeen met meer pijn.
Direct voorafgaand aan de procedure
Speculumplaatsing gemeten met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Intraoperatief; Onmiddellijk na plaatsing van het speculum
Gemeten met visuele analoge schaal (VAS), 0-100; Pijn werd gemeten op een VAS-schaal van 100 mm. Lagere scores komen overeen met minder pijn, hogere scores komen overeen met meer pijn.
Intraoperatief; Onmiddellijk na plaatsing van het speculum
Algehele pijn gemeten met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Postoperatief; Eenmaal beoordeeld 10 minuten na de procedure
Gemeten met visuele analoge schaal (VAS), 0-100; Pijn werd gemeten op een VAS-schaal van 100 mm. Lagere scores komen overeen met minder pijn, hogere scores komen overeen met meer pijn.
Postoperatief; Eenmaal beoordeeld 10 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, MD, MS, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-38200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne Gel (2%)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren