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Gel di lidocaina autosomministrato per il controllo del dolore durante la preparazione cervicale per la dilatazione e l'evacuazione

5 giugno 2019 aggiornato da: Stanford University

Gel di lidocaina autosomministrato per il controllo del dolore durante la preparazione cervicale per la dilatazione e l'evacuazione: uno studio controllato randomizzato

Questo studio cerca di confrontare il gel di lidocaina autosomministrato per il controllo del dolore durante la preparazione cervicale per la dilatazione e l'evacuazione (D&E) al blocco paracervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Gravidanza intrauterina ≥16 settimane di gestazione
  • Competenza di lingua inglese
  • Disponibilità e capacità di firmare moduli di consenso
  • Accetta di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Sedazione cosciente EV
  • Allergia nota al farmaco in studio (lidocaina)
  • Tutte le donne che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra saranno escluse dalla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel autosomministrato
Gel di lidocaina vaginale somministrato dalla paziente (2%) - inserito 15 minuti prima della procedura di preparazione cervicale
Droga: Gel di lidocaina (2%)
Comparatore attivo: Blocco paracervicale
Lidocaina somministrata dal fornitore (1%) iniezione paracervicale - somministrata immediatamente prima del posizionamento del tenaculum
Droga: Blocco paracervicale con lidocaina (1%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito al momento dell'inserimento della laminaria o del dilatatore osmotico
Lasso di tempo: Intraoperatorio; Immediatamente (0-30 secondi) dopo la dilatazione cervicale
Misurato da scala analogica visiva (VAS), 0-100; Il dolore è stato misurato su una scala VAS di 100 mm. Punteggi più bassi corrispondono a meno dolore, punteggi più alti corrispondono a più dolore.
Intraoperatorio; Immediatamente (0-30 secondi) dopo la dilatazione cervicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore previsto misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Preoperatorio; 30 minuti prima della procedura
Misurato dalla scala analogica visiva (VAS), 0-100, il dolore è stato misurato su una scala VAS di 100 mm. Punteggi più bassi corrispondono a meno dolore, punteggi più alti corrispondono a più dolore.
Preoperatorio; 30 minuti prima della procedura
Dolore di base misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura
Misurato dalla scala analogica visiva (VAS), 0-100, il dolore è stato misurato su una scala VAS di 100 mm. Punteggi più bassi corrispondono a meno dolore, punteggi più alti corrispondono a più dolore.
Immediatamente prima della procedura
Posizionamento dello speculum misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Intraoperatorio; Immediatamente dopo il posizionamento dello speculum
Misurato da scala analogica visiva (VAS), 0-100; Il dolore è stato misurato su una scala VAS di 100 mm. Punteggi più bassi corrispondono a meno dolore, punteggi più alti corrispondono a più dolore.
Intraoperatorio; Immediatamente dopo il posizionamento dello speculum
Dolore generale misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio; Valutato una volta 10 minuti dopo la procedura
Misurato da scala analogica visiva (VAS), 0-100; Il dolore è stato misurato su una scala VAS di 100 mm. Punteggi più bassi corrispondono a meno dolore, punteggi più alti corrispondono a più dolore.
Postoperatorio; Valutato una volta 10 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Principal Investigator, MD, MS, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-38200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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