Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvadministrert lidokaingel for smertekontroll under livmorhalsforberedelse for utvidelse og evakuering

5. juni 2019 oppdatert av: Stanford University

Selvadministrert lidokaingel for smertekontroll under livmorhalsforberedelse for utvidelse og evakuering: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien søker å sammenligne selvadministrert lidokaingel for smertekontroll under cervikal forberedelse for dilatasjon og evakuering (D&E) med paracervikal blokkering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre
  • Intrauterin graviditet ≥16 ukers svangerskap
  • Engelsktalende kompetanse
  • Villig og i stand til å signere samtykkeskjemaer
  • Godta å følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år
  • IV bevisst sedasjon
  • Kjent allergi mot studiemedisin (lidokain)
  • Alle kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvadministrert gel
Pasientadministrert, vaginal lidokaingel (2%) - satt inn 15 minutter før prosedyren for cervikal forberedelse
Legemiddel: Lidokain gel (2 %)
Aktiv komparator: Paracervikal blokk
Leverandøradministrert lidokain (1 %) paracervikal injeksjon - administrert rett før tenakulumplassering
Legemiddel: Lidokain paracervikal blokk (1 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte oppfattet på tidspunktet for Laminaria eller osmotisk dilatatorinnsetting
Tidsramme: Intraoperativt; Umiddelbart (0-30 sekunder) etter cervikal dilatasjon
Målt ved visuell analog skala (VAS), 0-100; Smerte ble målt på en 100 mm VAS-skala. Lavere skår tilsvarer mindre smerte, høyere skår tilsvarer mer smerte.
Intraoperativt; Umiddelbart (0-30 sekunder) etter cervikal dilatasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet smerte målt ved visuell analog skala
Tidsramme: Preoperativt; 30 minutter før prosedyren
Målt ved visuell analog skala (VAS), 0-100, Smerte ble målt på en 100 mm VAS-skala. Lavere skår tilsvarer mindre smerte, høyere skår tilsvarer mer smerte.
Preoperativt; 30 minutter før prosedyren
Grunnlinjesmerte målt ved visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren
Målt ved visuell analog skala (VAS), 0-100, Smerte ble målt på en 100 mm VAS-skala. Lavere skår tilsvarer mindre smerte, høyere skår tilsvarer mer smerte.
Umiddelbart før prosedyren
Spekulumplassering målt ved visuell analog skala
Tidsramme: Intraoperativt; Umiddelbart etter spekulumplassering
Målt ved visuell analog skala (VAS), 0-100; Smerte ble målt på en 100 mm VAS-skala. Lavere skår tilsvarer mindre smerte, høyere skår tilsvarer mer smerte.
Intraoperativt; Umiddelbart etter spekulumplassering
Samlet smerte målt ved visuell analog skala
Tidsramme: Postoperativt; Vurderes en gang 10 minutter etter prosedyren
Målt ved visuell analog skala (VAS), 0-100; Smerte ble målt på en 100 mm VAS-skala. Lavere skår tilsvarer mindre smerte, høyere skår tilsvarer mer smerte.
Postoperativt; Vurderes en gang 10 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, MD, MS, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-38200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere