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Gel de lidocaïne auto-administré pour le contrôle de la douleur pendant la préparation cervicale pour la dilatation et l'évacuation

5 juin 2019 mis à jour par: Stanford University

Gel de lidocaïne auto-administré pour le contrôle de la douleur pendant la préparation cervicale pour la dilatation et l'évacuation : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer le gel de lidocaïne auto-administré pour le contrôle de la douleur pendant la préparation cervicale pour la dilatation et l'évacuation (D&E) au bloc paracervical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans et plus
  • Grossesse intra-utérine ≥ 16 semaines de gestation
  • Compétence en anglais
  • Disposé et capable de signer des formulaires de consentement
  • Accepter de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans
  • Sédation consciente IV
  • Allergie connue au médicament de l'étude (lidocaïne)
  • Toute femme ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus sera exclue de la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel auto-administré
Gel vaginal de lidocaïne administré par la patiente (2 %) - inséré 15 minutes avant la procédure de préparation cervicale
Médicament: Gel de lidocaïne (2%)
Comparateur actif: Bloc paracervical
Injection paracervicale de lidocaïne (1 %) administrée par le fournisseur de soins - administrée immédiatement avant la mise en place du tenaculum
Médicament: Bloc paracervical à la lidocaïne (1 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur perçue au moment de l'insertion de la laminaire ou du dilatateur osmotique
Délai: Peropératoire ; Immédiatement (0-30 secondes) après la dilatation cervicale
Mesuré par échelle visuelle analogique (EVA), 0-100 ; La douleur a été mesurée sur une échelle EVA de 100 mm. Les scores les plus bas correspondent à moins de douleur, les scores les plus élevés correspondent à plus de douleur.
Peropératoire ; Immédiatement (0-30 secondes) après la dilatation cervicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur anticipée mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: Préopératoire ; 30 minutes avant la procédure
Mesurée par échelle visuelle analogique (EVA), 0-100, la douleur a été mesurée sur une échelle EVA de 100 mm. Les scores les plus bas correspondent à moins de douleur, les scores les plus élevés correspondent à plus de douleur.
Préopératoire ; 30 minutes avant la procédure
Douleur de base mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement avant la procédure
Mesurée par échelle visuelle analogique (EVA), 0-100, la douleur a été mesurée sur une échelle EVA de 100 mm. Les scores les plus bas correspondent à moins de douleur, les scores les plus élevés correspondent à plus de douleur.
Immédiatement avant la procédure
Placement du spéculum mesuré par une échelle visuelle analogique
Délai: Peropératoire ; Immédiatement après la mise en place du spéculum
Mesuré par échelle visuelle analogique (EVA), 0-100 ; La douleur a été mesurée sur une échelle EVA de 100 mm. Les scores les plus bas correspondent à moins de douleur, les scores les plus élevés correspondent à plus de douleur.
Peropératoire ; Immédiatement après la mise en place du spéculum
Douleur globale mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Postopératoire; Évalué une fois 10 minutes après la procédure
Mesuré par échelle visuelle analogique (EVA), 0-100 ; La douleur a été mesurée sur une échelle EVA de 100 mm. Les scores les plus bas correspondent à moins de douleur, les scores les plus élevés correspondent à plus de douleur.
Postopératoire; Évalué une fois 10 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Principal Investigator, MD, MS, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimation)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-38200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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