Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel z lidokainą do samodzielnego stosowania do kontroli bólu podczas przygotowania szyjki macicy do dylatacji i ewakuacji

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Stanford University

Samodzielne podawanie żelu z lidokainą do kontroli bólu podczas przygotowania szyjki macicy do rozwarcia i ewakuacji: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu porównanie samopodawanego żelu z lidokainą w celu kontroli bólu podczas przygotowania szyjki macicy do rozszerzenia i ewakuacji (D&E) z blokadą okołoszyjkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety 18 lat i starsze
  • Ciąża wewnątrzmaciczna ≥16 tygodnia ciąży
  • Znajomość języka angielskiego
  • Chętny i zdolny do podpisania formularzy zgody
  • Zgodzić się na przestrzeganie procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 roku życia
  • IV świadoma sedacja
  • Znana alergia na badany lek (lidokaina)
  • Wszystkie kobiety niespełniające powyższych kryteriów włączenia zostaną wykluczone z udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel do samodzielnego stosowania
Podawany przez pacjentkę dopochwowy żel z lidokainą (2%) — zakładany 15 minut przed zabiegiem przygotowania szyjki macicy
Lek: Żel z lidokainą (2%)
Aktywny komparator: Blok okołoszyjkowy
Lidokaina podawana przez lekarza (1%) w zastrzyku okołoszyjkowym — podawana bezpośrednio przed założeniem tenaculum
Lek: Lidokaina blokada okołoszyjkowa (1%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odczuwany w momencie wprowadzenia laminarii lub rozszerzacza osmotycznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny; Natychmiast (0-30 sekund) po rozwarciu szyjki macicy
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), 0-100; Ból mierzono w 100 mm skali VAS. Niższe wyniki odpowiadają mniejszemu bólowi, wyższe wyniki odpowiadają większemu bólowi.
Śródoperacyjny; Natychmiast (0-30 sekund) po rozwarciu szyjki macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywany ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; 30 minut przed zabiegiem
Mierzono wizualną skalą analogową (VAS), 0-100. Ból mierzono na 100 mm skali VAS. Niższe wyniki odpowiadają mniejszemu bólowi, wyższe wyniki odpowiadają większemu bólowi.
Przedoperacyjne; 30 minut przed zabiegiem
Wyjściowy ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
Mierzono wizualną skalą analogową (VAS), 0-100. Ból mierzono na 100 mm skali VAS. Niższe wyniki odpowiadają mniejszemu bólowi, wyższe wyniki odpowiadają większemu bólowi.
Bezpośrednio przed zabiegiem
Umieszczenie wziernika mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny; Bezpośrednio po umieszczeniu wziernika
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), 0-100; Ból mierzono w 100 mm skali VAS. Niższe wyniki odpowiadają mniejszemu bólowi, wyższe wyniki odpowiadają większemu bólowi.
Śródoperacyjny; Bezpośrednio po umieszczeniu wziernika
Ogólny ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Pooperacyjny; Oceniane raz 10 minut po zabiegu
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), 0-100; Ból mierzono w 100 mm skali VAS. Niższe wyniki odpowiadają mniejszemu bólowi, wyższe wyniki odpowiadają większemu bólowi.
Pooperacyjny; Oceniane raz 10 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Principal Investigator, MD, MS, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-38200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj