Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель с лидокаином для самостоятельного введения для обезболивания во время подготовки шейки матки к дилатации и эвакуации

5 июня 2019 г. обновлено: Stanford University

Самостоятельный прием лидокаинового геля для обезболивания во время подготовки шейки матки к дилатации и эвакуации: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на сравнение самостоятельного введения лидокаинового геля для обезболивания во время подготовки шейки матки к дилатации и эвакуации (D&E) с парацервикальной блокадой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18 лет и старше
  • Внутриматочная беременность ≥16 недель гестации
  • владение английским языком
  • Желание и способность подписывать формы согласия
  • Согласен соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Женщины младше 18 лет
  • IV сознательная седация
  • Известная аллергия на исследуемый препарат (лидокаин)
  • Любые женщины, не соответствующие указанным выше критериям включения, будут исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель для самостоятельного применения
Вводимый пациенткой вагинальный гель лидокаина (2%) — вводится за 15 минут до процедуры подготовки шейки матки.
Лекарство: Лидокаиновый гель (2%)
Активный компаратор: Парацервикальная блокада
Парацервикальная инъекция лидокаина (1%), назначаемая поставщиком медицинских услуг, вводится непосредственно перед установкой тенакулума.
Лекарство: Лидокаиновая парацервикальная блокада (1%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время введения ламинарии или осмотического расширителя
Временное ограничение: Интраоперационный; Сразу (0-30 секунд) после раскрытия шейки матки
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), 0-100; Боль измеряли по 100-мм шкале ВАШ. Более низкие баллы соответствуют меньшей боли, более высокие баллы соответствуют большей боли.
Интраоперационный; Сразу (0-30 секунд) после раскрытия шейки матки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидаемая боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Предоперационный; за 30 минут до процедуры
Измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), от 0 до 100. Боль измеряли по 100-мм шкале ВАШ. Более низкие баллы соответствуют меньшей боли, более высокие баллы соответствуют большей боли.
Предоперационный; за 30 минут до процедуры
Базовый уровень боли, измеренный по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой
Измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), от 0 до 100. Боль измеряли по 100-мм шкале ВАШ. Более низкие баллы соответствуют меньшей боли, более высокие баллы соответствуют большей боли.
Непосредственно перед процедурой
Размещение зеркала, измеренное по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Интраоперационный; Сразу после установки зеркала
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), 0-100; Боль измеряли по 100-мм шкале ВАШ. Более низкие баллы соответствуют меньшей боли, более высокие баллы соответствуют большей боли.
Интраоперационный; Сразу после установки зеркала
Общая боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Послеоперационный; Оценивается один раз через 10 минут после процедуры
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), 0-100; Боль измеряли по 100-мм шкале ВАШ. Более низкие баллы соответствуют меньшей боли, более высокие баллы соответствуют большей боли.
Послеоперационный; Оценивается один раз через 10 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Principal Investigator, MD, MS, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-38200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться