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Selbst verabreichtes Lidocain-Gel zur Schmerzkontrolle während der Vorbereitung des Gebärmutterhalses auf die Dilatation und Evakuierung

5. Juni 2019 aktualisiert von: Stanford University

Selbst verabreichtes Lidocain-Gel zur Schmerzkontrolle während der Vorbereitung des Gebärmutterhalses auf Dilatation und Evakuierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, selbst verabreichtes Lidocain-Gel zur Schmerzkontrolle während der Vorbereitung des Gebärmutterhalses auf Dilatation und Evakuierung (D&E) mit der parazervikalen Blockade zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Intrauterine Schwangerschaft ≥16 Schwangerschaftswochen
  • Englischkenntnisse
  • Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  • Stimmen Sie der Einhaltung der Studienverfahren zu

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • IV-Bewusstseinsedierung
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament (Lidocain)
  • Alle Frauen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverabreichtes Gel
Vom Patienten selbst verabreichtes, vaginales Lidocain-Gel (2 %), das 15 Minuten vor der Vorbereitung des Gebärmutterhalses eingeführt wird
Arzneimittel: Lidocain-Gel (2%)
Aktiver Komparator: Parazervikaler Block
Vom Arzt verabreichte parazervikale Lidocain-Injektion (1 %), unmittelbar vor der Platzierung des Tenakulums
Arzneimittel: Parazervikaler Lidocain-Block (1 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, die zum Zeitpunkt des Einsetzens von Laminaria oder des osmotischen Dilatators wahrgenommen werden
Zeitfenster: Intraoperativ; Unmittelbar (0–30 Sekunden) nach der Zervixdilatation
Gemessen mit visueller Analogskala (VAS), 0-100; Der Schmerz wurde auf einer 100-mm-VAS-Skala gemessen. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen, höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
Intraoperativ; Unmittelbar (0–30 Sekunden) nach der Zervixdilatation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwarteter Schmerz, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Präoperativ; 30 Minuten vor dem Eingriff
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS), 0–100. Der Schmerz wurde auf einer 100-mm-VAS-Skala gemessen. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen, höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
Präoperativ; 30 Minuten vor dem Eingriff
Grundschmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS), 0–100. Der Schmerz wurde auf einer 100-mm-VAS-Skala gemessen. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen, höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
Unmittelbar vor dem Eingriff
Spekulumplatzierung gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Intraoperativ; Unmittelbar nach der Platzierung des Spekulums
Gemessen mit visueller Analogskala (VAS), 0-100; Der Schmerz wurde auf einer 100-mm-VAS-Skala gemessen. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen, höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
Intraoperativ; Unmittelbar nach der Platzierung des Spekulums
Gesamtschmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Postoperativ; Einmal 10 Minuten nach dem Eingriff beurteilt
Gemessen mit visueller Analogskala (VAS), 0-100; Der Schmerz wurde auf einer 100-mm-VAS-Skala gemessen. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen, höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
Postoperativ; Einmal 10 Minuten nach dem Eingriff beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, MD, MS, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-38200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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