Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvadministreret lidokain gel til smertekontrol under cervikal forberedelse til dilatation og evakuering

5. juni 2019 opdateret af: Stanford University

Selvadministreret lidokain gel til smertekontrol under cervikal forberedelse til dilatation og evakuering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse søger at sammenligne selvadministreret lidocain gel til smertekontrol under cervikal forberedelse til dilatation og evakuering (D&E) med paracervikal blokering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år og ældre
  • Intrauterin graviditet ≥16 ugers graviditet
  • Engelsktalende kompetence
  • Villig og i stand til at underskrive samtykkeerklæringer
  • Accepter at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • IV bevidst sedation
  • Kendt allergi over for at studere medicin (lidokain)
  • Kvinder, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor, vil blive udelukket fra deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvadministrerende gel
Patientadministreret, vaginal lidokaingel (2%) - indsat 15 minutter før cervikal forberedelsesprocedure
Medicin: Lidokain gel (2%)
Aktiv komparator: Paracervikal blok
Lidokain (1 %) paracervikal injektion fra udbyderen - indgivet umiddelbart før placering af tenakulum
Medicin: Lidokain paracervikal blokering (1 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter opfattet på tidspunktet for Laminaria eller osmotisk dilatatorindsættelse
Tidsramme: Intraoperativ; Umiddelbart (0-30 sekunder) efter cervikal dilatation
Målt ved visuel analog skala (VAS), 0-100; Smerter blev målt på en 100 mm VAS-skala. Lavere score svarer til mindre smerte, højere score svarer til mere smerte.
Intraoperativ; Umiddelbart (0-30 sekunder) efter cervikal dilatation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventet smerte målt ved visuel analog skala
Tidsramme: Præoperativ; 30 minutter før proceduren
Målt ved visuel analog skala (VAS), 0-100, Smerte blev målt på en 100 mm VAS skala. Lavere score svarer til mindre smerte, højere score svarer til mere smerte.
Præoperativ; 30 minutter før proceduren
Baseline smerte målt ved visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren
Målt ved visuel analog skala (VAS), 0-100, Smerte blev målt på en 100 mm VAS skala. Lavere score svarer til mindre smerte, højere score svarer til mere smerte.
Umiddelbart før proceduren
Spekulumplacering målt ved visuel analog skala
Tidsramme: Intraoperativ; Umiddelbart efter spekulumplacering
Målt ved visuel analog skala (VAS), 0-100; Smerter blev målt på en 100 mm VAS-skala. Lavere score svarer til mindre smerte, højere score svarer til mere smerte.
Intraoperativ; Umiddelbart efter spekulumplacering
Samlet smerte målt ved visuel analog skala
Tidsramme: Postoperativ; Vurderet en gang 10 minutter efter proceduren
Målt ved visuel analog skala (VAS), 0-100; Smerter blev målt på en 100 mm VAS-skala. Lavere score svarer til mindre smerte, højere score svarer til mere smerte.
Postoperativ; Vurderet en gang 10 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, MD, MS, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-38200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner