Vliv rychlého zotavení na kvalitu spánku po operaci totální náhrady kyčle
28. července 2016 aktualizováno: Liu Yang, Southwest Hospital, China
Vyhodnotit vliv rychlého zotavení na kvalitu spánku po operaci totální náhrady kyčelního kloubu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Southwest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Primární jednostranná totální endoprotéza kyčelního kloubu;
- 2. Pacienti s koxartrózou, revmatoidní artritidou nebo nekrózou hlavice stehenní kosti;
- 3. Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Souběžně oboustranná totální endoprotéza kyčelního kloubu nebo revizní případ;
- 2. Chirurgická anamnéza kyčelního kloubu;
- 3. Paracentéza dutiny kyčelního kloubu v posledních 3 měsících;
- 4. Tuhost s kyčlí;
- 5. Poruchy srážlivosti krve;
- 6. Hluboká žilní trombóza v anamnéze;
- 7. Doprovodné zdravotní problémy, jako je nekontrolovaná hypertenze, závažné kardiovaskulární poruchy, chronická obstrukční plicní nemoc, selhání jater nebo ledvin
- 8. Alergie na NSAID, opioidní analgetika, zolpidem
- 9. Spánková apnoe, Parkinsonova choroba, demence, deprese
- 10. Užívání sedativ nebo hypnotik
- 11. Nelze vyhovět polysomnografickému měření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
rychlé zotavení
|
|
|
NO_INTERVENTION: Řízená skupina
nerychlé zotavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bolest, ztuhlost a funkci kloubu operované končetiny podle McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit funkci a stavbu kyčelního kloubu z hlediska bolesti, ztuhlosti a funkce kloubu
|
6 měsíců
|
|
Zhodnotit úzkost pacientů po operaci pomocí škály Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Vyhodnotit kvalitu spánku pacientů po operaci pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Vyhodnotit kvalitu života související se zdravím pacientů po operaci pomocí 12-ti položkového Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Vyhodnotit závažnost bolesti u pacientů po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS) Pain Score
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Vyhodnotit sílu kvadricepsu podle klasifikačního standardu vydaného British Medical Research Council
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Vyhodnotit otok operované končetiny měřením přírůstku obvodu stehna
Časové okno: 6 měsíců
|
Počítáno podle přírůstku obvodu stehna operované končetiny po operaci
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnotit operační spokojenost pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS) Satisfaction Score
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Zhodnotit funkci operované končetiny pomocí Harris hip skóre (HHS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Vyhodnotit rozsah pohybu (ROM) operované kyčle
Časové okno: 6 měsíců
|
ROM operovaných kyčlí po operaci
|
6 měsíců
|
|
Počet převazů
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet výměn obvazů po operaci
|
1 měsíc
|
|
Hematokrit
Časové okno: 6 měsíců
|
Předoperační a pooperační hematokrit
|
6 měsíců
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
|
Předoperační a pooperační hemoglobin
|
6 měsíců
|
|
Počet případů krevní transfuze
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Objem krevní transfuze
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Rapid recovery
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .