Влияние быстрого восстановления на качество сна после тотальной операции по замене тазобедренного сустава
28 июля 2016 г. обновлено: Liu Yang, Southwest Hospital, China
Оценить влияние быстрого восстановления на качество сна после операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Southwest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава;
- 2. Пациенты с остеоартритом тазобедренного сустава, ревматоидным артритом или некрозом головки бедренной кости;
- 3. Способны и готовы предоставить подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Одновременно двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или ревизионный случай;
- 2. История хирургии тазобедренного сустава;
- 3. Парацентез полости тазобедренного сустава в последние 3 месяца;
- 4. Тугоподвижность бедра;
- 5. Нарушения свертывания крови;
- 6. Тромбоз глубоких вен в анамнезе;
- 7. Сопутствующие медицинские проблемы, такие как неконтролируемая гипертензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, печеночная или почечная недостаточность.
- 8. Аллергия на НПВП, опиоидные анальгетики, золпидем
- 9. Ночное апноэ, болезнь Паркинсона, деменция, депрессия.
- 10. Использование седативных или снотворных средств
- 11. Невозможно выполнить полисомнографическое измерение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
быстрое восстановление
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контролируемая группа
небыстрое восстановление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки боли, скованности и функции сустава оперированной конечности по Индексу остеоартрита Университета Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить функцию и структуру тазобедренного сустава с точки зрения боли, скованности и функции сустава.
|
6 месяцев
|
|
Оценить тревожность пациентов после операции по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценить качество сна пациентов после операции с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценить качество жизни пациентов после операции, связанное со здоровьем, с помощью краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценить тяжесть боли у пациентов после операции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Pain Score.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценить силу четырехглавой мышцы бедра в соответствии со стандартом, опубликованным Британским советом медицинских исследований.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценить отек оперированной конечности по приросту обхвата бедра.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рассчитывается по приросту обхвата бедра оперированной конечности после операции
|
6 месяцев
|
|
Оценить удовлетворенность пациентов операцией по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Satisfaction Score.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценить функцию оперированной конечности по шкале Харриса (HHS).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Для оценки диапазона движений (ROM) оперированного бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем прооперированных бедер после операции
|
6 месяцев
|
|
Количество перевязок
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество смен повязок после операции
|
1 месяц
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дооперационный и послеоперационный гематокрит
|
6 месяцев
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дооперационный и послеоперационный гемоглобин
|
6 месяцев
|
|
Количество случаев переливания крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Объем переливания крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Rapid recovery
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .