Indflydelsen af hurtig restitution på søvnkvaliteten efter total hofteudskiftningskirurgi
28. juli 2016 opdateret af: Liu Yang, Southwest Hospital, China
At evaluere indflydelsen af hurtig bedring på søvnkvaliteten efter total hofteprotesekirurgi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Southwest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Primær unilateral total hoftearthroplastik;
- 2. Patienter med hofteslidgigt, reumatoid arthritis eller lårbenshovednekrose;
- 3. I stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Samtidig bilateral total hoftearthroplastik eller revisionstilfælde;
- 2. Kirurgisk historie af hofteleddet;
- 3. Paracentese i hofteledshulen i de seneste 3 måneder;
- 4. Stivhed med hofte;
- 5. Blodkoagulationsforstyrrelser;
- 6. Anamnese med dyb venøs trombose;
- 7. Samtidige medicinske problemer såsom ukontrolleret hypertension, alvorlig kardiovaskulær lidelse, kronisk obstruktiv lungesygdom, lever- eller nyresvigt
- 8. Allergisk over for NSAID'er, opioidanalgetika, zolpidem
- 9. Søvnapnø, Parkinsons sygdom, demens, depression
- 10. Brug af beroligende midler eller hypnotika
- 11. Kan ikke overholde polysomnografisk måling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
hurtig bedring
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolleret gruppe
ikke-hurtig bedring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere smerte, stivhed og ledfunktion af opererede lem ved McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere hofteleddets funktion og struktur ud fra aspektet smerte, stivhed og ledfunktion
|
6 måneder
|
|
At evaluere angst hos patienter efter operation ved Generaliseret angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
For at evaluere søvnkvaliteten hos patienter efter operationen ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
At evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter efter operationen ved hjælp af 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
At evaluere smertens sværhedsgrad hos patienter efter operationen ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
For at evaluere quadriceps-styrken i henhold til klasseinddelingsstandard udgivet af British Medical Research Council
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
For at evaluere hævelsen af det opererede lem ved at måle stigningen i låromkredsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregnet ved øgning af opereret lemlåromkreds efter operationen
|
6 måneder
|
|
At evaluere patienters operationstilfredshed ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) Satisfaction Score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
At evaluere funktionen af opereret lem ved Harris hip score (HHS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
For at evaluere rækkevidden af bevægelse (ROM) af opereret hofte
Tidsramme: 6 måneder
|
ROM af opererede hofter efter operationen
|
6 måneder
|
|
Antal forbindingsskift
Tidsramme: 1 måned
|
Antal bandageskift efter operationen
|
1 måned
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: 6 måneder
|
Præ-operation og post-operation hæmatokrit
|
6 måneder
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmoglobin før og efter operationen
|
6 måneder
|
|
Antal tilfælde af blodtransfusion
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Blodtransfusionsvolumen
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2016
Først opslået (SKØN)
2. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Rapid recovery
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .