Stimulace renálního nervu a renální denervace u pacientů se sympatickými ventrikulárními arytmiemi (Redress VT)
Stimulace renálního nervu a renální denervace u pacientů se sympatickými ventrikulárními arytmiemi: studie zahájená zkoušejícím
Odůvodnění:
Sympatická aktivita hraje důležitou roli v patogenezi komorové tachyarytmie. Předchozí studie prokázaly významné dědičné vlivy na individuální reakce na adrenergní stimulaci. Renální sympatická denervace (RDN) založená na katetru je novou léčebnou možností pro pacienty s rezistentní hypertenzí, u níž bylo prokázáno, že snižuje lokální a celotělovou sympatickou aktivitu. Vyšetřovatelé předpokládají, že perkutánní transluminální elektrická stimulace sympatických nervových svazků v renálních tepnách způsobí ventrikulární arytmie a renální denervace tyto arytmie potlačí u pacientů se sympatickými komorovými arytmiemi.
Objektivní:
Tato studie bude zkoumat účinky stimulace renálního nervu před a po perkutánní transluminální RDN na srdeční excitabilní vlastnosti včetně indukce komorových tachyarytmií před a po RDN v šesti studiích, tj. u pacientů s katecholaminergní polymorfní komorovou tachykardií (CPVT), syndromem dlouhého QT a arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (ARVC), sympaticky řízené ventrikulární arytmie, hypertrofická kardiomyopatie (HCM), dilatační neischemická kardiomyopatie (DCM) a ischemická kardiomyopatie (ICM). Cílem šesti studií je posoudit antiarytmické účinky RDN u pacientů se sympatickými komorovými tachyarytmiemi.
Studovat design:
Zahájeno zkoušejícím, multicentrické, šest designových studií před testem a po testu.
Studijní populace:
Pacienti s recidivující sympaticky vyvolanou ventrikulární arytmií navzdory optimální farmakologické léčbě. U pacientů by měla být diagnostikována CPVT a určité typy syndromu dlouhého QT intervalu, ARVC, HCM, DCM a ICM. Oprávnění pacienti budou ve věkové kategorii 18-85 let.
Zásah:
RDN bude prováděna podle běžné klinické praxe. Před ablačním výkonem bude provedeno katetrizační mapování renálních tepen podle běžné klinické praxe. Klinické a biologické odpovědi na transluminální elektrickou stimulaci renálního nervu budou hodnoceny před a po RDN.
Cíle studie:
- Hlavní cílový bod procedurální studie: Vyvolání ventrikulárních arytmií v reakci na stimulaci renálního nervu před RDN a absence stimulace renálních nervů indukované ventrikulární arytmie po RDN.
- Hlavní cíl klinické studie: Rozvoj ventrikulární arytmie během zátěžového zátěžového testování provedeného 6 měsíců po výkonu.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
V několika studiích bylo prokázáno, že RDN je bezpečná. Výsledkem intervence byla významně lepší kontrola krevního tlaku s menším množstvím léků a příznivé změny ve variabilitě srdeční frekvence, autonomní sympatiku, renální arteriolární funkci a vyšší úspěšnost prevence fibrilace síní. V kazuistikách a kazuistikách měla RDN příznivý účinek u pacientů se sympatickými farmakorezistentními komorovými tachyarytmiemi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025AB
- A. Elvan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol a poskytl písemný informovaný souhlas.
- Pacient spadá do cílové skupiny uvedené v bodě 4.1.
- Pacient je přijatelným kandidátem pro léčbu RDN
- Pacient je ve věku 18-85 let
- Dokumentace ventrikulární arytmie (EKG, rytmický proužek nebo ICD dotaz)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace antikoagulační léčby nebo heparinu.
- Předchozí selektivní denervace srdečního sympatiku nebo předchozí RDN postup.
- Akutní koronární syndrom, srdeční chirurgie, PCI nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před zařazením.
- Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza.
- Chlopenní regurgitace vyšší než 1/3 a/nebo významná stenóza chlopně (střední nebo závažná).
- Těžká dysfunkce LV (LVEF
- Zápis do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
- Žena, která je v současné době těhotná nebo kojící nebo nepoužívá spolehlivou antikoncepci ve fertilním věku.
- Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se studie.
- Plánovaná kardiovaskulární intervence.
- Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců.
- Stenóza renální arterie > 50 % arteriálního lumen nebo lumen renální arterie ≤ 3 mm.
- Komplexní renální tepna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CPVT
pacienti s katecholaminergní polymorfní komorovou tachykardií (CPVT).
|
Pacienti podstoupí elektrickou stimulaci renálního nervu a následně denervaci renálního nervu
|
|
Jiný: syndrom dlouhého QT
pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu
|
Pacienti podstoupí elektrickou stimulaci renálního nervu a následně denervaci renálního nervu
|
|
Jiný: ARVC
pacientů s arytmogenní kardiomyopatií pravé komory (ARVC).
|
Pacienti podstoupí elektrickou stimulaci renálního nervu a následně denervaci renálního nervu
|
|
Jiný: HCM
pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM).
|
Pacienti podstoupí elektrickou stimulaci renálního nervu a následně denervaci renálního nervu
|
|
Jiný: DCM
pacientů s dilatační neischemickou kardiomyopatií (DCM).
|
Pacienti podstoupí elektrickou stimulaci renálního nervu a následně denervaci renálního nervu
|
|
Jiný: ICM
pacientů s ischemickou kardiomyopatií (ICM).
|
Pacienti podstoupí elektrickou stimulaci renálního nervu a následně denervaci renálního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukce komorových arytmií (například komorová tachykardie a fibrilace komor)
Časové okno: Několik minut před RDN se provede RNS. Časový rámec před RDN: 0-10 min. po RNS a před RDN. Časový rámec po RDN: 0-10 min.
|
Indukce komorových arytmií v reakci na RNS před RDN a absence komorových arytmií indukovaných RNS po RDN
|
Několik minut před RDN se provede RNS. Časový rámec před RDN: 0-10 min. po RNS a před RDN. Časový rámec po RDN: 0-10 min.
|
|
Rozvoj komorové arytmie
Časové okno: 6 měsíců po zákroku/intervenci
|
Rozvoj komorové arytmie během zátěžového zátěžového testování provedeného 6 měsíců po výkonu/intervenci
|
6 měsíců po zákroku/intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první detekce ventrikulární arytmie nebo vhodné ICD terapie
Časové okno: postup/intervence-12 měsíců sledování
|
Doba do první detekce komorové arytmie nebo vhodné ICD terapie s obdobím sledování začínajícím bezprostředně po intervenci.
|
postup/intervence-12 měsíců sledování
|
|
Změny komorové refrakternosti (frekvence)
Časové okno: postup/zákrok
|
Změny komorové refrakternosti (frekvence, tepy/min) na programovanou elektrickou stimulaci v prostředí rutinní elektrofyziologické studie před a přímo (0-10 min) po RDN.
|
postup/zákrok
|
|
Změny komorové refrakternosti (trvání)
Časové okno: postup/zákrok
|
Změny komorové refrakternosti (trvání, s) na programovanou elektrickou stimulaci v prostředí rutinní elektrofyziologické studie před a přímo (0-10 min) po RDN.
|
postup/zákrok
|
|
Počet komorových arytmií
Časové okno: postup/zákrok
|
Indukovatelnost (počet) komorových arytmií programovanou elektrickou stimulací v prostředí rutinní elektrofyziologické studie před a po RDN.
|
postup/zákrok
|
|
Zátěž komorové arytmie
Časové okno: postup/intervence- 6,12 měsíce sledování
|
Zátěž komorovou arytmií po 6 a 12 měsících sledování u pacientů s ICD nebo kontinuálním monitorováním rytmu smyčkovým záznamníkem.
Doba sledování začíná ihned po zásahu.
|
postup/intervence- 6,12 měsíce sledování
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Sledování 6-12 měsíců
|
Krevní tlak 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Sledování 6-12 měsíců
|
|
Počet (supra-)ventrikulárních arytmií vyvolaných zátěžovým testováním
Časové okno: výchozí stav – sledování po 6 měsících
|
Počet (supra-)ventrikulárních arytmií vyvolaných zátěžovým testováním
|
výchozí stav – sledování po 6 měsících
|
|
Změny (frekvence) odezvy (supra-)ventrikulárních arytmií vyvolané zátěžovým testováním
Časové okno: výchozí stav – sledování po 6 měsících
|
Změny odezvy (supra-)ventrikulárních arytmií (frekvence, tepy/min) vyvolané zátěžovým testováním
|
výchozí stav – sledování po 6 měsících
|
|
Změny odezvy (supra-)ventrikulárních arytmií (trvání) vyvolané zátěžovým testováním
Časové okno: výchozí stav – sledování po 6 měsících
|
Změny odezvy (supra-)ventrikulárních arytmií (trvání, s) vyvolané zátěžovým testováním
|
výchozí stav – sledování po 6 měsících
|
|
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav – sledování po 3, 6 a 12 měsících
|
Změny měření variability srdeční frekvence testované Holterovým monitorováním ve srovnání s měřením před intervencí
|
výchozí stav – sledování po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změny v prevalenci událostí
Časové okno: 12 měsíců před zákrokem/intervencí-12 měsíců sledování
|
Změny v prevalenci příhod (přijetí do nemocnice pro VT nebo příslušný ICD šok) v období jednoho roku po intervenci ve srovnání s obdobím jednoho roku před intervencí.
|
12 měsíců před zákrokem/intervencí-12 měsíců sledování
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav – sledování po 6, 12 měsících
|
Změna krevního tlaku ve srovnání s měřením před zákrokem
|
výchozí stav – sledování po 6, 12 měsících
|
|
Změny srdeční frekvence vyvolané zátěžovým testováním
Časové okno: výchozí stav – sledování po 6 měsících
|
Změny srdeční frekvence vyvolané zátěžovým testováním
|
výchozí stav – sledování po 6 měsících
|
|
Změny odezvy krevního tlaku vyvolané zátěžovým testováním
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
Změny odezvy krevního tlaku vyvolané zátěžovým testováním
|
výchozí stav - 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arif Elvan, MD, PhD, Isala, department of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .