Nierennervenstimulation und renale Denervation bei Patienten mit sympathischen ventrikulären Arrhythmien (Redress VT)
Nierennervenstimulation und renale Denervation bei Patienten mit sympathischen ventrikulären Arrhythmien: eine vom Prüfer initiierte Studie
Begründung:
Die sympathische Aktivität spielt eine wichtige Rolle in der Pathogenese der ventrikulären Tachyarrhythmie. Frühere Studien haben Hinweise auf signifikante erbliche Einflüsse auf individuelle Reaktionen auf adrenerge Stimulation gezeigt. Die katheterbasierte renale sympathische Denervation (RDN) ist eine neuartige Behandlungsoption für Patienten mit resistenter Hypertonie, die nachweislich die lokale und Ganzkörper-Sympathikus-Aktivität reduziert. Die Forscher nehmen an, dass eine perkutane transluminale elektrische Stimulation der sympathischen Nervenbündel in den Nierenarterien ventrikuläre Arrhythmien verursacht und eine renale Denervierung diese Arrhythmien bei Patienten mit sympathischen ventrikulären Arrhythmien unterdrückt.
Zielsetzung:
Diese Studie untersucht die Wirkungen der Nierennervenstimulation vor und nach perkutaner transluminaler RDN auf kardiale erregbare Eigenschaften, einschließlich der Induktion ventrikulärer Tachyarrhythmien vor und nach RDN in sechs Studien, d. h. Patienten mit katecholaminerger polymorpher ventrikulärer Tachykardie (CPVT), Long-QT-Syndrom und arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC), sympathisch getriebene ventrikuläre Arrhythmien, hypertrophe Kardiomyopathie (HCM), dilatative nicht-ischämische Kardiomyopathie (DCM) und ischämische Kardiomyopathie (ICM). Ziel der sechs Studien ist die Bewertung der antiarrhythmischen Wirkung von RDN bei Patienten mit sympathischen ventrikulären Tachyarrhythmien.
Studiendesign:
Vom Prüfer initiierte, multizentrische, sechs Pretest-Posttest-Designstudien.
Studienpopulation:
Patienten mit rezidivierender sympathisch getriebener ventrikulärer Arrhythmie trotz optimaler pharmakologischer Therapie. Bei den Patienten sollten CPVT und bestimmte Typen des Long-QT-Syndroms, ARVC, HCM, DCM und ICM diagnostiziert werden. Berechtigte Patienten werden in der Alterskategorie von 18-85 Jahren sein.
Intervention:
RDN wird gemäß der klinischen Routinepraxis durchgeführt. Vor dem Ablationsverfahren wird gemäß der klinischen Routine eine Katheterkartierung der Nierenarterien durchgeführt. Klinische und biologische Reaktionen auf die transluminale elektrische Nierennervenstimulation werden vor und nach RDN bewertet.
Studienendpunkte:
- Hauptendpunkt der prozeduralen Studie: Induktion von ventrikulären Arrhythmien als Reaktion auf eine Nierennervenstimulation vor RDN und Fehlen von durch Nierennervenstimulation induzierten ventrikulären Arrhythmien nach RDN.
- Hauptendpunkt der klinischen Studie: Entwicklung einer ventrikulären Arrhythmie während eines Belastungstests, der 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt wurde.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:
In mehreren Studien wurde gezeigt, dass RDN sicher ist. Die Intervention führte zu einer signifikant besseren Kontrolle des Blutdrucks mit weniger Medikamenten und zu vorteilhaften Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität, des autonomen sympathischen Gleichgewichts, der renalen arteriolen Funktion und einem höheren Erfolg bei der Prävention von Vorhofflimmern. In Fallberichten und Fallserien hatte RDN eine günstige Wirkung bei Patienten mit sympathischen arzneimittelrefraktären ventrikulären Tachyarrhythmien.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025AB
- A. Elvan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Der Patient fällt in die unter 4.1 genannte Zielgruppe.
- Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine RDN-Behandlung
- Der Patient ist 18-85 Jahre alt
- Dokumentation ventrikulärer Arrhythmien (EKG, Rhythmusstreifen oder ICD-Abfrage)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Antikoagulationstherapie oder Heparin.
- Frühere selektive kardiale sympathische Denervation oder früheres RDN-Verfahren.
- Akutes Koronarsyndrom, Herzchirurgie, PCI oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Einschreibung.
- Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
- Klappeninsuffizienz von mehr als Grad 1/3 und/oder signifikante Klappenstenose (mittelschwer oder schwer).
- Schwere LV-Dysfunktion (LVEF
- Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
- Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt oder im fruchtbaren Alter keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwendet.
- Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.
- Geplanter kardiovaskulärer Eingriff.
- Lebenserwartung ≤ 12 Monate.
- Nierenarterienstenose > 50 % des Arterienlumens oder Nierenarterienlumen ≤ 3 mm.
- Komplexe Nierenarterie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: CPVT
Patienten mit katecholaminerger polymorpher ventrikulärer Tachykardie (CPVT).
|
Die Patienten werden einer elektrischen Nierennervenstimulation und anschließend einer Nierennervendenervation unterzogen
|
|
Sonstiges: Long-QT-Syndrom
Patienten mit Long-QT-Syndrom
|
Die Patienten werden einer elektrischen Nierennervenstimulation und anschließend einer Nierennervendenervation unterzogen
|
|
Sonstiges: ARVC
Patienten mit arrhythmogener rechtsventrikulärer Kardiomyopathie (ARVC).
|
Die Patienten werden einer elektrischen Nierennervenstimulation und anschließend einer Nierennervendenervation unterzogen
|
|
Sonstiges: HCM
Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM).
|
Die Patienten werden einer elektrischen Nierennervenstimulation und anschließend einer Nierennervendenervation unterzogen
|
|
Sonstiges: DCM
Patienten mit dilatativer nicht-ischämischer Kardiomyopathie (DCM).
|
Die Patienten werden einer elektrischen Nierennervenstimulation und anschließend einer Nierennervendenervation unterzogen
|
|
Sonstiges: ICM
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (ICM).
|
Die Patienten werden einer elektrischen Nierennervenstimulation und anschließend einer Nierennervendenervation unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Induktion ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern)
Zeitfenster: Einige Minuten vor RDN wird RNS durchgeführt. Zeitrahmen vor RDN: 0-10 min. nach RNS und vor RDN. Zeitrahmen nach RDN: 0-10 min.
|
Induktion ventrikulärer Arrhythmien als Reaktion auf RNS vor RDN und Fehlen von RNS-induzierten ventrikulären Arrhythmien nach RDN
|
Einige Minuten vor RDN wird RNS durchgeführt. Zeitrahmen vor RDN: 0-10 min. nach RNS und vor RDN. Zeitrahmen nach RDN: 0-10 min.
|
|
Entwicklung einer ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff/Eingriff
|
Entwicklung einer ventrikulären Arrhythmie während eines Belastungstests, der 6 Monate nach dem Eingriff/Eingriff durchgeführt wurde
|
6 Monate nach Eingriff/Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum ersten Erkennen einer ventrikulären Arrhythmie oder einer geeigneten ICD-Therapie
Zeitfenster: Verfahren/Intervention – 12-Monats-Follow-up
|
Zeit bis zum erstmaligen Erkennen einer ventrikulären Arrhythmie oder einer geeigneten ICD-Therapie, wobei der Überwachungszeitraum unmittelbar nach dem Eingriff beginnt.
|
Verfahren/Intervention – 12-Monats-Follow-up
|
|
Änderungen der ventrikulären Refraktärzeit (Frequenz)
Zeitfenster: Verfahren/Intervention
|
Änderungen der ventrikulären Refraktärität (Frequenz, Schläge/min) auf programmierte elektrische Stimulation im Rahmen einer routinemäßigen elektrophysiologischen Untersuchung vor und direkt (0-10 min) nach RDN.
|
Verfahren/Intervention
|
|
Änderungen der ventrikulären Refraktärzeit (Dauer)
Zeitfenster: Verfahren/Intervention
|
Änderungen der ventrikulären Refraktärität (Dauer, Sekunden) auf programmierte elektrische Stimulation im Rahmen einer routinemäßigen elektrophysiologischen Untersuchung vor und direkt (0–10 min) nach RDN.
|
Verfahren/Intervention
|
|
Anzahl der ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: Verfahren/Intervention
|
Induzierbarkeit (Anzahl) ventrikulärer Arrhythmien durch programmierte elektrische Stimulation im Rahmen einer routinemäßigen elektrophysiologischen Untersuchung vor und nach RDN.
|
Verfahren/Intervention
|
|
Belastung durch ventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: Verfahren/Intervention – 6,12 Monate Follow-up
|
Belastung durch ventrikuläre Arrhythmie nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung bei Patienten mit ICD oder kontinuierlicher Rhythmusüberwachung mit einem Loop-Recorder.
Der Überwachungszeitraum beginnt unmittelbar nach dem Eingriff.
|
Verfahren/Intervention – 6,12 Monate Follow-up
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 6-12 Monate Follow-up
|
Blutdruck 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
|
6-12 Monate Follow-up
|
|
Anzahl der durch Belastungstests induzierten (supra-)ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: Baseline- 6 Monate Follow-up
|
Anzahl der durch Belastungstests induzierten (supra-)ventrikulären Arrhythmien
|
Baseline- 6 Monate Follow-up
|
|
(Supra-)ventrikuläre Arrhythmien Reaktionsänderungen (Frequenz) induziert durch Belastungstests
Zeitfenster: Baseline- 6 Monate Follow-up
|
(Supra-)ventrikuläre Arrhythmien Reaktionsänderungen (Frequenz, Schläge/min), die durch Belastungstests induziert werden
|
Baseline- 6 Monate Follow-up
|
|
(Supra-)ventrikuläre Arrhythmien Reaktionsänderungen (Dauer) induziert durch Belastungstests
Zeitfenster: Baseline- 6 Monate Follow-up
|
(Supra-)Ventrikuläre Arrhythmien Reaktionsänderungen (Dauer, Sek.) induziert durch Belastungstests
|
Baseline- 6 Monate Follow-up
|
|
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline- 3, 6 und 12 Monate Follow-up
|
Änderungen der durch Holter-Überwachung getesteten Herzfrequenzvariabilitätsmessungen im Vergleich zur Messung vor der Intervention
|
Baseline- 3, 6 und 12 Monate Follow-up
|
|
Änderungen in der Prävalenz von Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff/Eingriff – 12 Monate Nachsorge
|
Änderungen der Prävalenz von Ereignissen (Krankenhauseinweisung wegen VT oder entsprechendem ICD-Schock) im Zeitraum von einem Jahr nach der Intervention im Vergleich zu einem Zeitraum von einem Jahr vor der Intervention.
|
12 Monate vor dem Eingriff/Eingriff – 12 Monate Nachsorge
|
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline- 6, 12 Monate Follow-up
|
Blutdruckänderung im Vergleich zur Messung vor dem Eingriff
|
Baseline- 6, 12 Monate Follow-up
|
|
Änderungen der Herzfrequenzreaktion, die durch Belastungstests induziert werden
Zeitfenster: Baseline- 6 Monate Follow-up
|
Änderungen der Herzfrequenzreaktion, die durch Belastungstests induziert werden
|
Baseline- 6 Monate Follow-up
|
|
Änderungen der Blutdruckreaktion, die durch Belastungstests induziert werden
Zeitfenster: Baseline-6 Monate Follow-up
|
Änderungen der Blutdruckreaktion, die durch Belastungstests induziert werden
|
Baseline-6 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arif Elvan, MD, PhD, Isala, department of Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .