교감신경성 심실성 부정맥 환자에서 신신경자극과 신신경차단술 (Redress VT)
교감 심실 부정맥 환자의 신신경 자극 및 신신경 차단: 연구자 주도 시험
이론적 해석:
교감신경 활동은 심실성 부정맥의 병인에 중요한 역할을 합니다. 이전 연구에서는 아드레날린성 자극에 대한 개인의 반응에 중요한 유전적 영향이 있다는 증거를 보여주었습니다. 카테터 기반 신장 교감신경차단술(RDN)은 저항성 고혈압 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 국소 및 전신 교감신경 활동을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 연구자들은 신장 동맥의 교감신경다발에 대한 경피적 경피적 전기 자극이 심실성 부정맥을 유발하고 신장 탈신경화가 교감성 심실성 부정맥이 있는 환자에서 이러한 부정맥을 억제할 것이라고 가정합니다.
객관적인:
이 연구는 6건의 연구, 즉 카테콜라민성 다형성 심실 빈맥(CPVT), 긴 QT 증후군 및 부정맥 유발성 우심실 심근병증(ARVC), 교감신경에 의해 구동되는 심실 부정맥, 비대성 심근병증(HCM), 확장성 비허혈성 심근병증(DCM) 및 허혈성 심근병증(ICM). 6개 연구의 목적은 교감신경성 심실성 부정맥 환자에서 RDN의 항부정맥 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계:
조사자가 시작한 다중 센터, 6개의 사전-사후 설계 연구.
연구 인구:
최적의 약물 치료에도 불구하고 재발성 교감신경성 심실성 부정맥 환자. 환자는 CPVT 및 특정 유형의 긴 QT 증후군, ARVC, HCM, DCM 및 ICM으로 진단되어야 합니다. 적격 환자는 18-85세의 연령 범주에 속합니다.
간섭:
RDN은 일상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다. 절제 절차 전에 일상적인 임상 실습에 따라 신장 동맥의 카테터 매핑을 수행합니다. transluminal 전기 신장 신경 자극에 대한 임상 및 생물학적 반응은 RDN 전후에 평가됩니다.
연구 종점:
- 주요 절차 연구 종점: RDN 이전의 신신경 자극에 대한 반응으로 심실 부정맥의 유도 및 신신경 자극의 부재는 RDN 후에 심실 부정맥을 유발했습니다.
- 주요 임상 연구 종료점: 시술 후 6개월 동안 수행된 운동 스트레스 테스트 중 심실 부정맥 발생.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
여러 연구에서 RDN이 안전한 것으로 나타났습니다. 이 중재는 더 적은 약물로 혈압을 훨씬 더 잘 제어하고 심박수 변동성, 자율 신경 균형, 신동맥 기능 및 심방 세동 예방의 더 높은 성공률에 유익한 변화를 가져왔습니다. 증례 보고 및 증례 시리즈에서 RDN은 교감신경성 약물 불응성 심실성 빈맥성 부정맥 환자에게 유리한 효과를 나타냈습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025AB
- A. Elvan
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 4.1에 명시된 대로 대상 그룹에 속합니다.
- 환자는 RDN 치료에 적합한 후보입니다.
- 환자는 18-85세입니다.
- 심실 부정맥의 기록(ECG, 리듬 스트립 또는 ICD 심문)
제외 기준:
- 항응고 요법 또는 헤파린에 대한 금기.
- 이전의 선택적 심장 교감신경 탈신경 또는 이전 RDN 절차.
- 등록 전 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 심장 수술, PCI 또는 뇌졸중.
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
- 1/3 등급 이상의 판막 역류 및/또는 상당한 판막 협착증(중등도 또는 중증).
- 심각한 좌심실 기능 장애(LVEF
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 연구에 참여할 수 없는 정신적 또는 신체적 무능력.
- 계획된 심혈관 개입.
- 기대 수명 ≤ 12개월.
- 신동맥 협착 > 동맥 루멘의 >50%, 또는 신동맥 루멘 ≤3 mm.
- 복잡한 신동맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CPVT
카테콜아민성 다형성 심실 빈맥(CPVT) 환자
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환자는 전기 신신경 자극을 받은 후 신신경 신경절제술을 받게 됩니다.
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다른: 긴 QT 증후군
긴 QT 증후군 환자
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환자는 전기 신신경 자극을 받은 후 신신경 신경절제술을 받게 됩니다.
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다른: ARVC
부정맥 유발성 우심실 심근병증(ARVC) 환자
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환자는 전기 신신경 자극을 받은 후 신신경 신경절제술을 받게 됩니다.
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다른: HCM
비대성 심근병증(HCM) 환자
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환자는 전기 신신경 자극을 받은 후 신신경 신경절제술을 받게 됩니다.
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다른: DCM
확장성 비허혈성 심근병증(DCM) 환자
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환자는 전기 신신경 자극을 받은 후 신신경 신경절제술을 받게 됩니다.
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다른: ICM
허혈성 심근병증(ICM) 환자
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환자는 전기 신신경 자극을 받은 후 신신경 신경절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 부정맥의 유도(예: 심실 빈맥 및 심실 세동)
기간: RDN RNS가 수행되기 몇 분 전입니다. RDN 전 시간 프레임: 0-10분. RNS 이후 및 RDN 이전. RDN 후 시간 프레임: 0-10분.
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RDN 이전에 RNS에 대한 반응으로 심실 부정맥의 유도 및 RDN 후에 RNS 유도 심실 부정맥의 부재
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RDN RNS가 수행되기 몇 분 전입니다. RDN 전 시간 프레임: 0-10분. RNS 이후 및 RDN 이전. RDN 후 시간 프레임: 0-10분.
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심실 부정맥의 발생
기간: 시술/중재 후 6개월
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시술/중재 6개월 후 수행한 운동 부하 검사 중 심실성 부정맥 발생
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시술/중재 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실성 부정맥 또는 적절한 ICD 요법의 최초 발견까지의 시간
기간: 절차/개입 - 12개월 후속 조치
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심실성 부정맥 또는 적절한 ICD 요법의 최초 발견까지의 시간이며 모니터링 기간은 개입 직후 시작됩니다.
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절차/개입 - 12개월 후속 조치
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심실 내화도(빈도)의 변화
기간: 절차/개입
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RDN 이전 및 RDN 직후(0-10분)에 일상적인 전기생리학적 연구 설정에서 프로그래밍된 전기 자극에 대한 심실 내화도(빈도, 비트/분)의 변화.
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절차/개입
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심실 내화도(기간)의 변화
기간: 절차/개입
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RDN 이전 및 RDN 직후(0-10분)에 일상적인 전기 생리학적 연구 설정에서 프로그래밍된 전기 자극에 대한 심실 내화도(지속 시간, 초)의 변화.
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절차/개입
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심실 부정맥의 수
기간: 절차/개입
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RDN 전후의 일상적인 전기생리학적 연구 설정에서 프로그래밍된 전기 자극에 대한 심실 부정맥의 유도 가능성(숫자).
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절차/개입
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심실 부정맥 부담
기간: 절차/개입 - 6,12개월 후속 조치
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ICD 또는 루프 레코더를 사용한 지속적인 리듬 모니터링 환자에서 6개월 및 12개월 추적 후 심실 부정맥 부담.
모니터링 기간은 개입 직후에 시작됩니다.
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절차/개입 - 6,12개월 후속 조치
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혈압
기간: 6-12개월 후속 조치
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개입 후 6개월 및 12개월의 혈압
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6-12개월 후속 조치
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운동 검사로 유발된 (상)심실성 부정맥의 수
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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운동 검사로 유발된 (상)심실성 부정맥의 수
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기준선 - 6개월 후속 조치
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(Supra-)심실성 부정맥 반응 변화(빈도) 운동 검사에 의해 유도됨
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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(Supra-)심실 부정맥 반응 변화(빈도, 비트/분) 운동 테스트에 의해 유도됨
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기준선 - 6개월 후속 조치
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(Supra-)심실 부정맥 반응 변화(기간) 운동 테스트에 의해 유도됨
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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(Supra-)심실 부정맥 반응 변화(지속 시간, 초) 운동 테스트에 의해 유도됨
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기준선 - 6개월 후속 조치
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심박 변이도의 변화
기간: 기준선 - 3, 6, 12개월 후속 조치
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개입 전 측정과 비교하여 Holter 모니터링으로 테스트한 심박수 변동성 측정의 변화
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기준선 - 3, 6, 12개월 후속 조치
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사건 발생률의 변화
기간: 시술/중재 12개월 전 - 12개월 추적
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개입 전 1년 기간과 비교하여 개입 후 1년 동안의 사건(VT 또는 적절한 ICDshock에 대한 병원 입원)의 유병률 변화.
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시술/중재 12개월 전 - 12개월 추적
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혈압의 변화
기간: 기준선 - 6, 12개월 추적
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개입 전 측정과 비교한 혈압 변화
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기준선 - 6, 12개월 추적
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운동 테스트로 인한 심박수 반응 변화
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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운동 테스트로 인한 심박수 반응 변화
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기준선 - 6개월 후속 조치
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운동 검사로 인한 혈압 반응 변화
기간: 기준선 - 6개월 후속 조치
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운동 검사로 인한 혈압 반응 변화
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기준선 - 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arif Elvan, MD, PhD, Isala, department of Cardiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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