Stymulacja nerwów nerkowych i odnerwienie nerek u pacjentów ze współczulnymi komorowymi zaburzeniami rytmu (Redress VT)
Stymulacja nerwów nerkowych i odnerwienie nerek u pacjentów ze współczulnymi komorowymi zaburzeniami rytmu: badanie zainicjowane przez badacza
Racjonalne uzasadnienie:
Ważną rolę w patogenezie tachyarytmii komorowej odgrywa aktywność układu współczulnego. Wcześniejsze badania wykazały dowody na znaczące dziedziczne wpływy na indywidualne reakcje na stymulację adrenergiczną. Cewnikowe odnerwienie współczulne nerki (RDN) jest nową opcją leczenia pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym, która, jak udowodniono, zmniejsza miejscową i ogólnoustrojową aktywność współczulną. Badacze postawili hipotezę, że przezskórna stymulacja elektryczna wiązek nerwów współczulnych w tętnicach nerkowych spowoduje komorowe zaburzenia rytmu, a odnerwienie nerek stłumi te zaburzenia rytmu u pacjentów ze współczulnymi komorowymi zaburzeniami rytmu.
Cel:
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ stymulacji nerwów nerkowych przed i po przezskórnej RDN na światło serca na właściwości pobudliwości serca, w tym indukcję tachyarytmii komorowych przed i po RDN w sześciu badaniach, tj. arytmogenna kardiomiopatia prawej komory (ARVC), arytmie komorowe wywołane współczuciem, kardiomiopatia przerostowa (HCM), kardiomiopatia rozstrzeniowa inna niż niedokrwienna (DCM) i kardiomiopatia niedokrwienna (ICM). Celem sześciu badań jest ocena antyarytmicznego działania RDN u pacjentów z tachyarytmią komorową.
Projekt badania:
Badacz zainicjował, wieloośrodkowe, sześć badań projektowych przed i po teście.
Badana populacja:
Pacjenci z nawracającymi komorowymi zaburzeniami rytmu powodowanymi przez układ współczulny pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego. U pacjentów należy zdiagnozować CPVT i niektóre typy zespołu długiego QT, ARVC, HCM, DCM i ICM. Kwalifikujący się pacjenci będą w kategorii wiekowej 18-85 lat.
Interwencja:
RDN zostanie przeprowadzona zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Przed zabiegiem ablacji zostanie wykonane mapowanie tętnic nerkowych przez cewnik zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Kliniczne i biologiczne odpowiedzi na transluminalną elektryczną stymulację nerwów nerkowych zostaną ocenione przed i po RDN.
Punkty końcowe badania:
- Główny punkt końcowy badania proceduralnego: wywołanie komorowych zaburzeń rytmu w odpowiedzi na stymulację nerwów nerkowych przed RDN i brak stymulacji nerwów nerkowych wywołał komorowe zaburzenia rytmu po RDN.
- Główny punkt końcowy badania klinicznego: rozwój arytmii komorowej podczas próby wysiłkowej przeprowadzonej 6 miesięcy po zabiegu.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
W kilku badaniach wykazano, że RDN jest bezpieczny. Interwencja zaowocowała znacznie lepszą kontrolą ciśnienia krwi przy mniejszej dawce leków i korzystnymi zmianami zmienności rytmu serca, autonomicznej równowagi współczulnej, funkcji tętniczek nerkowych oraz większym powodzeniem w zapobieganiu migotaniu przedsionków. W opisach przypadków i seriach przypadków RDN miał korzystny wpływ na pacjentów z tachyarytmią komorową oporną na leki współczulne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025AB
- A. Elvan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do protokołu i wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent mieści się w grupie docelowej określonej w punkcie 4.1.
- Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do leczenia RDN
- Pacjent ma 18-85 lat
- Dokumentacja komorowych zaburzeń rytmu (EKG, pasek rytmu lub zapytanie ICD)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub heparyny.
- Wcześniejsze selektywne odnerwienie współczulne serca lub wcześniejsza procedura RDN.
- Ostry zespół wieńcowy, operacja kardiochirurgiczna, PCI lub udar w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
- Niedomykalność zastawek więcej niż 1/3 stopnia i/lub znaczne zwężenie zastawki (umiarkowane lub ciężkie).
- Ciężka dysfunkcja LV (LVEF
- Włączenie do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub niestosująca skutecznych środków antykoncepcyjnych w wieku rozrodczym.
- Psychiczna lub fizyczna niezdolność do udziału w badaniu.
- Planowana interwencja sercowo-naczyniowa.
- Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy.
- Zwężenie tętnicy nerkowej >50% światła tętnicy lub światło tętnicy nerkowej ≤3 mm.
- Złożona tętnica nerkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CPVT
pacjentów z katecholaminergicznym polimorficznym częstoskurczem komorowym (CPVT).
|
Pacjenci zostaną poddani elektrycznej stymulacji nerwów nerkowych, a następnie odnerwieniu nerwów nerkowych
|
|
Inny: zespół długiego QT
pacjentów z zespołem długiego QT
|
Pacjenci zostaną poddani elektrycznej stymulacji nerwów nerkowych, a następnie odnerwieniu nerwów nerkowych
|
|
Inny: ARVC
pacjentów z arytmogenną kardiomiopatią prawej komory (ARVC).
|
Pacjenci zostaną poddani elektrycznej stymulacji nerwów nerkowych, a następnie odnerwieniu nerwów nerkowych
|
|
Inny: HCM
pacjentów z kardiomiopatią przerostową (HCM).
|
Pacjenci zostaną poddani elektrycznej stymulacji nerwów nerkowych, a następnie odnerwieniu nerwów nerkowych
|
|
Inny: DCM
pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna (DCM).
|
Pacjenci zostaną poddani elektrycznej stymulacji nerwów nerkowych, a następnie odnerwieniu nerwów nerkowych
|
|
Inny: ICM
pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (ICM).
|
Pacjenci zostaną poddani elektrycznej stymulacji nerwów nerkowych, a następnie odnerwieniu nerwów nerkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywoływanie arytmii komorowych (np. częstoskurcz komorowy i migotanie komór)
Ramy czasowe: Kilka minut przed wykonaniem RDN RNS. Ramy czasowe przed RDN: 0-10 min. po RNS i przed RDN. Ramy czasowe po RDN: 0-10 min.
|
Indukcja komorowych zaburzeń rytmu w odpowiedzi na RNS przed RDN i brak komorowych zaburzeń rytmu indukowanych przez RNS po RDN
|
Kilka minut przed wykonaniem RDN RNS. Ramy czasowe przed RDN: 0-10 min. po RNS i przed RDN. Ramy czasowe po RDN: 0-10 min.
|
|
Rozwój komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu/interwencji
|
Rozwój komorowych zaburzeń rytmu podczas próby wysiłkowej wykonanej 6 miesięcy po zabiegu/interwencji
|
6 miesięcy po zabiegu/interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wykrycia komorowych zaburzeń rytmu lub odpowiedniej terapii ICD
Ramy czasowe: procedura/interwencja – 12-miesięczna obserwacja
|
Czas do pierwszego wykrycia komorowych zaburzeń rytmu lub odpowiedniej terapii ICD z okresem monitorowania rozpoczynającym się bezpośrednio po interwencji.
|
procedura/interwencja – 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany refrakcji komór (częstotliwość)
Ramy czasowe: procedura/interwencja
|
Zmiany refrakcji komór (częstotliwość, uderzenia/min) na zaprogramowaną stymulację elektryczną w warunkach rutynowego badania elektrofizjologicznego przed i bezpośrednio (0-10 min) po RDN.
|
procedura/interwencja
|
|
Zmiany refrakcji komór (czas trwania)
Ramy czasowe: procedura/interwencja
|
Zmiany refrakcji komór (czas trwania, s) na zaprogramowaną stymulację elektryczną w warunkach rutynowego badania elektrofizjologicznego przed i bezpośrednio (0-10 min) po RDN.
|
procedura/interwencja
|
|
Liczba arytmii komorowych
Ramy czasowe: procedura/interwencja
|
Indukowalność (liczba) komorowych zaburzeń rytmu do zaprogramowanej stymulacji elektrycznej w warunkach rutynowego badania elektrofizjologicznego przed i po RDN.
|
procedura/interwencja
|
|
Obciążenie arytmią komorową
Ramy czasowe: zabieg/interwencja - 6,12 miesiecy obserwacji
|
Obciążenie komorowymi zaburzeniami rytmu po 6 i 12 miesiącach obserwacji u pacjentów z ICD lub ciągłym monitorowaniem rytmu za pomocą rejestratora pętlowego.
Okres monitorowania rozpoczyna się natychmiast po interwencji.
|
zabieg/interwencja - 6,12 miesiecy obserwacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy obserwacji
|
Ciśnienie krwi po 6 i 12 miesiącach od zabiegu
|
6-12 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba arytmii (nad)komorowych wywołanych próbą wysiłkową
Ramy czasowe: linia bazowa – 6 miesięcy obserwacji
|
Liczba arytmii (nad)komorowych wywołanych próbą wysiłkową
|
linia bazowa – 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiany odpowiedzi (częstotliwości) arytmii (nad)komorowych wywołane próbą wysiłkową
Ramy czasowe: linia bazowa – 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiany w odpowiedzi na (nad)komorowe zaburzenia rytmu serca (częstotliwość, uderzenia/min) wywołane próbą wysiłkową
|
linia bazowa – 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiany (czas trwania) odpowiedzi na (nad)komorowe zaburzenia rytmu wywołane próbą wysiłkową
Ramy czasowe: linia bazowa – 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiany w odpowiedzi na (nad)komorowe zaburzenia rytmu (czas trwania, s) wywołane próbą wysiłkową
|
linia bazowa – 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: linia wyjściowa – obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Zmiany miar zmienności rytmu serca badanych metodą holtera w porównaniu z pomiarem przed interwencją
|
linia wyjściowa – obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiany w rozpowszechnieniu zdarzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed zabiegiem/interwencją – 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiany częstości występowania zdarzeń (przyjęć do szpitala z powodu VT lub odpowiedniego wstrząsu ICD) w okresie roku po interwencji w porównaniu z okresem roku przed interwencją.
|
12 miesięcy przed zabiegiem/interwencją – 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa – 6, 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z pomiarem przed interwencją
|
linia bazowa – 6, 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiany odpowiedzi częstości akcji serca wywołane testem wysiłkowym
Ramy czasowe: linia bazowa – 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiany odpowiedzi częstości akcji serca wywołane testem wysiłkowym
|
linia bazowa – 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiany odpowiedzi ciśnienia krwi wywołane testem wysiłkowym
Ramy czasowe: linia bazowa – 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiany odpowiedzi ciśnienia krwi wywołane testem wysiłkowym
|
linia bazowa – 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arif Elvan, MD, PhD, Isala, department of Cardiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .