- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02856373
Stimulation du nerf rénal et dénervation rénale chez les patients présentant des arythmies ventriculaires sympathiques (Redress VT)
Stimulation du nerf rénal et dénervation rénale chez les patients présentant des arythmies ventriculaires sympathiques : un essai initié par un chercheur
Raisonnement:
L'activité sympathique joue un rôle important dans la pathogenèse de la tachyarythmie ventriculaire. Des études antérieures ont montré des preuves d'influences héréditaires significatives sur les réponses individuelles à la stimulation adrénergique. La dénervation sympathique rénale (RDN) par cathéter est une nouvelle option de traitement pour les patients souffrant d'hypertension résistante, qui s'est avérée efficace pour réduire l'activité sympathique locale et globale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation électrique transluminale percutanée des faisceaux nerveux sympathiques dans les artères rénales provoquera des arythmies ventriculaires et que la dénervation rénale supprimera ces arythmies chez les patients souffrant d'arythmies ventriculaires sympathiques.
Objectif:
Cette étude examinera les effets de la stimulation du nerf rénal avant et après RDN transluminal percutané sur les propriétés excitables cardiaques, y compris l'induction de tachy-arythmies ventriculaires avant et après RDN dans six études, c'est-à-dire des patients atteints de tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique (CPVT), syndrome du QT long et la cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (CVDA), les arythmies ventriculaires sympathiques, la cardiomyopathie hypertrophique (HCM), la cardiomyopathie dilatée non ischémique (DCM) et la cardiomyopathie ischémique (ICM). L'objectif des six études est d'évaluer les effets anti-arythmiques du RDN chez les patients atteints de tachy-arythmies ventriculaires sympathiques.
Étudier le design:
L'investigateur a lancé, multicentre, six études de conception pré-test-post-test.
Population étudiée :
Patients présentant une arythmie ventriculaire récurrente d'origine sympathique malgré un traitement pharmacologique optimal. Les patients doivent recevoir un diagnostic de TVPC et de certains types de syndrome du QT long, ARVC, HCM, DCM et ICM. Les patients éligibles seront dans la catégorie d'âge des 18-85 ans.
Intervention:
Le RDN sera effectué conformément à la pratique clinique de routine. Avant la procédure d'ablation, une cartographie par cathéter des artères rénales sera effectuée conformément à la pratique clinique de routine. Les réponses cliniques et biologiques à la stimulation électrique transluminale du nerf rénal seront évaluées avant et après RDN.
Critères d'évaluation :
- Critère d'évaluation procédural principal de l'étude : Induction d'arythmies ventriculaires en réponse à la stimulation des nerfs rénaux avant RDN et absence d'arythmies ventriculaires induites par la stimulation des nerfs rénaux après RDN.
- Critère d'évaluation principal de l'étude clinique : développement d'une arythmie ventriculaire lors d'une épreuve d'effort réalisée 6 mois après l'intervention.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :
Dans plusieurs études, il a été démontré que le RDN était sûr. L'intervention a entraîné un contrôle significativement meilleur de la pression artérielle avec moins de médicaments et des changements bénéfiques dans la variabilité de la fréquence cardiaque, l'équilibre sympathique autonome, la fonction artériolaire rénale et un plus grand succès de la prévention de la fibrillation auriculaire. Dans les rapports de cas et les séries de cas, le RDN a eu un effet favorable chez les patients atteints de tachy-arythmies ventriculaires sympathiques réfractaires aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025AB
- A. Elvan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole et a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le patient fait partie du groupe cible comme indiqué en 4.1.
- Le patient est un candidat acceptable pour le traitement RDN
- Le patient est âgé de 18 à 85 ans
- Documentation de l'arythmie ventriculaire (ECG, bande de rythme ou interrogation ICD)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au traitement anticoagulant ou à l'héparine.
- Antécédent de dénervation sympathique cardiaque sélective ou procédure RDN antérieure.
- Syndrome coronarien aigu, chirurgie cardiaque, PCI ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée.
- Régurgitation valvulaire de grade supérieur à 1/3 et/ou sténose valvulaire significative (modérée ou sévère).
- Dysfonctionnement VG sévère (FEVG
- Inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Femme actuellement enceinte ou allaitante ou n'utilisant pas de mesures contraceptives fiables pendant l'âge fertile.
- Incapacité mentale ou physique à participer à l'étude.
- Intervention cardiovasculaire planifiée.
- Espérance de vie ≤ 12 mois.
- Sténose de l'artère rénale > 50 % de la lumière artérielle ou lumière de l'artère rénale ≤ 3 mm.
- Artère rénale complexe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: CPVT
patients atteints de tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique (TVPC)
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Les patients subiront une stimulation électrique du nerf rénal, puis une dénervation du nerf rénal
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Autre: syndrome du QT long
patients atteints du syndrome du QT long
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Les patients subiront une stimulation électrique du nerf rénal, puis une dénervation du nerf rénal
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Autre: CVDA
patients atteints de cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (CVDA)
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Les patients subiront une stimulation électrique du nerf rénal, puis une dénervation du nerf rénal
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Autre: HCM
patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
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Les patients subiront une stimulation électrique du nerf rénal, puis une dénervation du nerf rénal
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Autre: MCD
patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique (DCM)
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Les patients subiront une stimulation électrique du nerf rénal, puis une dénervation du nerf rénal
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Autre: MIC
Patients atteints de cardiomyopathie ischémique (ICM)
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Les patients subiront une stimulation électrique du nerf rénal, puis une dénervation du nerf rénal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Induction d'arythmies ventriculaires (par exemple, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire)
Délai: Quelques minutes avant RDN RNS sera exécuté. Délai avant RDN : 0-10 min. après RNS et avant RDN. Délai après RDN : 0-10 min.
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Induction d'arythmies ventriculaires en réponse à RNS avant RDN et absence d'arythmies ventriculaires induites par RNS après RDN
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Quelques minutes avant RDN RNS sera exécuté. Délai avant RDN : 0-10 min. après RNS et avant RDN. Délai après RDN : 0-10 min.
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Développement d'arythmie ventriculaire
Délai: 6 mois après la procédure/l'intervention
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Développement d'arythmie ventriculaire lors d'un test d'effort effectué 6 mois après la procédure/l'intervention
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6 mois après la procédure/l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première détection d'une arythmie ventriculaire ou d'un traitement ICD approprié
Délai: procédure/intervention-suivi de 12 mois
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Délai jusqu'à la première détection d'arythmie ventriculaire ou d'un traitement ICD approprié avec la période de surveillance commençant immédiatement après l'intervention.
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procédure/intervention-suivi de 12 mois
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Modifications de la réfractaire ventriculaire (fréquence)
Délai: procédure/intervention
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Modifications de la réfractaire ventriculaire (fréquence, battements/min) à la stimulation électrique programmée dans le cadre d'une étude électrophysiologique de routine avant et directement (0-10 min) après RDN.
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procédure/intervention
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Modifications de la réfractaire ventriculaire (durée)
Délai: procédure/intervention
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Modifications de la réfractaire ventriculaire (durée, sec) à la stimulation électrique programmée dans le cadre d'une étude électrophysiologique de routine avant et directement (0-10 min) après RDN.
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procédure/intervention
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Nombre d'arythmies ventriculaires
Délai: procédure/intervention
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Inductibilité (nombre) des arythmies ventriculaires à la stimulation électrique programmée dans le cadre d'une étude électrophysiologique de routine avant et après RDN.
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procédure/intervention
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Charge d'arythmie ventriculaire
Délai: procédure/intervention - 6,12 mois de suivi
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Charge d'arythmie ventriculaire après 6 et 12 mois de suivi chez les patients avec ICD ou surveillance continue du rythme avec un enregistreur en boucle.
La période de surveillance commence immédiatement après l'intervention.
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procédure/intervention - 6,12 mois de suivi
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Pression artérielle
Délai: 6-12 mois de suivi
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Tension artérielle à 6 et 12 mois après l'intervention
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6-12 mois de suivi
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Nombre d'arythmies (supra-)ventriculaires induites par les tests d'effort
Délai: ligne de base - 6 mois de suivi
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Nombre d'arythmies (supra-)ventriculaires induites par les tests d'effort
|
ligne de base - 6 mois de suivi
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Modifications de la réponse aux arythmies (supra-)ventriculaires (fréquence) induites par les tests d'effort
Délai: ligne de base - 6 mois de suivi
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Modifications de la réponse aux arythmies (supra-)ventriculaires (fréquence, battements/min) induites par les tests d'effort
|
ligne de base - 6 mois de suivi
|
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Modifications de la réponse aux arythmies (supra-)ventriculaires (durée) induites par les tests d'effort
Délai: ligne de base - 6 mois de suivi
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Modifications de la réponse aux arythmies (supra-)ventriculaires (durée, sec) induites par les tests d'effort
|
ligne de base - 6 mois de suivi
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Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base - suivi à 3, 6 et 12 mois
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Changements dans les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque testées par la surveillance Holter par rapport à la mesure avant l'intervention
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ligne de base - suivi à 3, 6 et 12 mois
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Changements dans la prévalence des événements
Délai: 12 mois avant la procédure/l'intervention - suivi de 12 mois
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Changements dans la prévalence des événements (admission à l'hôpital pour TV ou choc ICD approprié) dans la période d'un an après l'intervention par rapport à une période d'un an avant l'intervention.
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12 mois avant la procédure/l'intervention - suivi de 12 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: ligne de base - 6, 12 mois de suivi
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Modification de la pression artérielle par rapport à la mesure avant l'intervention
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ligne de base - 6, 12 mois de suivi
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Modifications de la réponse de la fréquence cardiaque induites par les tests d'effort
Délai: ligne de base - 6 mois de suivi
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Modifications de la réponse de la fréquence cardiaque induites par les tests d'effort
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ligne de base - 6 mois de suivi
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Modifications de la réponse de la pression artérielle induites par les tests d'effort
Délai: ligne de base-6 mois de suivi
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Modifications de la réponse de la pression artérielle induites par les tests d'effort
|
ligne de base-6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arif Elvan, MD, PhD, Isala, department of Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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