Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation du nerf rénal et dénervation rénale chez les patients présentant des arythmies ventriculaires sympathiques (Redress VT)

4 mai 2020 mis à jour par: Diagram B.V.

Stimulation du nerf rénal et dénervation rénale chez les patients présentant des arythmies ventriculaires sympathiques : un essai initié par un chercheur

Raisonnement:

L'activité sympathique joue un rôle important dans la pathogenèse de la tachyarythmie ventriculaire. Des études antérieures ont montré des preuves d'influences héréditaires significatives sur les réponses individuelles à la stimulation adrénergique. La dénervation sympathique rénale (RDN) par cathéter est une nouvelle option de traitement pour les patients souffrant d'hypertension résistante, qui s'est avérée efficace pour réduire l'activité sympathique locale et globale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation électrique transluminale percutanée des faisceaux nerveux sympathiques dans les artères rénales provoquera des arythmies ventriculaires et que la dénervation rénale supprimera ces arythmies chez les patients souffrant d'arythmies ventriculaires sympathiques.

Objectif:

Cette étude examinera les effets de la stimulation du nerf rénal avant et après RDN transluminal percutané sur les propriétés excitables cardiaques, y compris l'induction de tachy-arythmies ventriculaires avant et après RDN dans six études, c'est-à-dire des patients atteints de tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique (CPVT), syndrome du QT long et la cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (CVDA), les arythmies ventriculaires sympathiques, la cardiomyopathie hypertrophique (HCM), la cardiomyopathie dilatée non ischémique (DCM) et la cardiomyopathie ischémique (ICM). L'objectif des six études est d'évaluer les effets anti-arythmiques du RDN chez les patients atteints de tachy-arythmies ventriculaires sympathiques.

Étudier le design:

L'investigateur a lancé, multicentre, six études de conception pré-test-post-test.

Population étudiée :

Patients présentant une arythmie ventriculaire récurrente d'origine sympathique malgré un traitement pharmacologique optimal. Les patients doivent recevoir un diagnostic de TVPC et de certains types de syndrome du QT long, ARVC, HCM, DCM et ICM. Les patients éligibles seront dans la catégorie d'âge des 18-85 ans.

Intervention:

Le RDN sera effectué conformément à la pratique clinique de routine. Avant la procédure d'ablation, une cartographie par cathéter des artères rénales sera effectuée conformément à la pratique clinique de routine. Les réponses cliniques et biologiques à la stimulation électrique transluminale du nerf rénal seront évaluées avant et après RDN.

Critères d'évaluation :

  • Critère d'évaluation procédural principal de l'étude : Induction d'arythmies ventriculaires en réponse à la stimulation des nerfs rénaux avant RDN et absence d'arythmies ventriculaires induites par la stimulation des nerfs rénaux après RDN.
  • Critère d'évaluation principal de l'étude clinique : développement d'une arythmie ventriculaire lors d'une épreuve d'effort réalisée 6 mois après l'intervention.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Dans plusieurs études, il a été démontré que le RDN était sûr. L'intervention a entraîné un contrôle significativement meilleur de la pression artérielle avec moins de médicaments et des changements bénéfiques dans la variabilité de la fréquence cardiaque, l'équilibre sympathique autonome, la fonction artériolaire rénale et un plus grand succès de la prévention de la fibrillation auriculaire. Dans les rapports de cas et les séries de cas, le RDN a eu un effet favorable chez les patients atteints de tachy-arythmies ventriculaires sympathiques réfractaires aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025AB
        • A. Elvan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole et a fourni un consentement éclairé écrit.
  2. Le patient fait partie du groupe cible comme indiqué en 4.1.
  3. Le patient est un candidat acceptable pour le traitement RDN
  4. Le patient est âgé de 18 à 85 ans
  5. Documentation de l'arythmie ventriculaire (ECG, bande de rythme ou interrogation ICD)

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication au traitement anticoagulant ou à l'héparine.
  2. Antécédent de dénervation sympathique cardiaque sélective ou procédure RDN antérieure.
  3. Syndrome coronarien aigu, chirurgie cardiaque, PCI ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription.
  4. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée.
  5. Régurgitation valvulaire de grade supérieur à 1/3 et/ou sténose valvulaire significative (modérée ou sévère).
  6. Dysfonctionnement VG sévère (FEVG
  7. Inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  8. Femme actuellement enceinte ou allaitante ou n'utilisant pas de mesures contraceptives fiables pendant l'âge fertile.
  9. Incapacité mentale ou physique à participer à l'étude.
  10. Intervention cardiovasculaire planifiée.
  11. Espérance de vie ≤ 12 mois.
  12. Sténose de l'artère rénale > 50 % de la lumière artérielle ou lumière de l'artère rénale ≤ 3 mm.
  13. Artère rénale complexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CPVT
patients atteints de tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique (TVPC)
Les patients subiront une stimulation électrique du nerf rénal, puis une dénervation du nerf rénal
Autre: syndrome du QT long
patients atteints du syndrome du QT long
Les patients subiront une stimulation électrique du nerf rénal, puis une dénervation du nerf rénal
Autre: CVDA
patients atteints de cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (CVDA)
Les patients subiront une stimulation électrique du nerf rénal, puis une dénervation du nerf rénal
Autre: HCM
patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
Les patients subiront une stimulation électrique du nerf rénal, puis une dénervation du nerf rénal
Autre: MCD
patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique (DCM)
Les patients subiront une stimulation électrique du nerf rénal, puis une dénervation du nerf rénal
Autre: MIC
Patients atteints de cardiomyopathie ischémique (ICM)
Les patients subiront une stimulation électrique du nerf rénal, puis une dénervation du nerf rénal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Induction d'arythmies ventriculaires (par exemple, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire)
Délai: Quelques minutes avant RDN RNS sera exécuté. Délai avant RDN : 0-10 min. après RNS et avant RDN. Délai après RDN : 0-10 min.
Induction d'arythmies ventriculaires en réponse à RNS avant RDN et absence d'arythmies ventriculaires induites par RNS après RDN
Quelques minutes avant RDN RNS sera exécuté. Délai avant RDN : 0-10 min. après RNS et avant RDN. Délai après RDN : 0-10 min.
Développement d'arythmie ventriculaire
Délai: 6 mois après la procédure/l'intervention
Développement d'arythmie ventriculaire lors d'un test d'effort effectué 6 mois après la procédure/l'intervention
6 mois après la procédure/l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première détection d'une arythmie ventriculaire ou d'un traitement ICD approprié
Délai: procédure/intervention-suivi de 12 mois
Délai jusqu'à la première détection d'arythmie ventriculaire ou d'un traitement ICD approprié avec la période de surveillance commençant immédiatement après l'intervention.
procédure/intervention-suivi de 12 mois
Modifications de la réfractaire ventriculaire (fréquence)
Délai: procédure/intervention
Modifications de la réfractaire ventriculaire (fréquence, battements/min) à la stimulation électrique programmée dans le cadre d'une étude électrophysiologique de routine avant et directement (0-10 min) après RDN.
procédure/intervention
Modifications de la réfractaire ventriculaire (durée)
Délai: procédure/intervention
Modifications de la réfractaire ventriculaire (durée, sec) à la stimulation électrique programmée dans le cadre d'une étude électrophysiologique de routine avant et directement (0-10 min) après RDN.
procédure/intervention
Nombre d'arythmies ventriculaires
Délai: procédure/intervention
Inductibilité (nombre) des arythmies ventriculaires à la stimulation électrique programmée dans le cadre d'une étude électrophysiologique de routine avant et après RDN.
procédure/intervention
Charge d'arythmie ventriculaire
Délai: procédure/intervention - 6,12 mois de suivi
Charge d'arythmie ventriculaire après 6 et 12 mois de suivi chez les patients avec ICD ou surveillance continue du rythme avec un enregistreur en boucle. La période de surveillance commence immédiatement après l'intervention.
procédure/intervention - 6,12 mois de suivi
Pression artérielle
Délai: 6-12 mois de suivi
Tension artérielle à 6 et 12 mois après l'intervention
6-12 mois de suivi
Nombre d'arythmies (supra-)ventriculaires induites par les tests d'effort
Délai: ligne de base - 6 mois de suivi
Nombre d'arythmies (supra-)ventriculaires induites par les tests d'effort
ligne de base - 6 mois de suivi
Modifications de la réponse aux arythmies (supra-)ventriculaires (fréquence) induites par les tests d'effort
Délai: ligne de base - 6 mois de suivi
Modifications de la réponse aux arythmies (supra-)ventriculaires (fréquence, battements/min) induites par les tests d'effort
ligne de base - 6 mois de suivi
Modifications de la réponse aux arythmies (supra-)ventriculaires (durée) induites par les tests d'effort
Délai: ligne de base - 6 mois de suivi
Modifications de la réponse aux arythmies (supra-)ventriculaires (durée, sec) induites par les tests d'effort
ligne de base - 6 mois de suivi
Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base - suivi à 3, 6 et 12 mois
Changements dans les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque testées par la surveillance Holter par rapport à la mesure avant l'intervention
ligne de base - suivi à 3, 6 et 12 mois
Changements dans la prévalence des événements
Délai: 12 mois avant la procédure/l'intervention - suivi de 12 mois
Changements dans la prévalence des événements (admission à l'hôpital pour TV ou choc ICD approprié) dans la période d'un an après l'intervention par rapport à une période d'un an avant l'intervention.
12 mois avant la procédure/l'intervention - suivi de 12 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: ligne de base - 6, 12 mois de suivi
Modification de la pression artérielle par rapport à la mesure avant l'intervention
ligne de base - 6, 12 mois de suivi
Modifications de la réponse de la fréquence cardiaque induites par les tests d'effort
Délai: ligne de base - 6 mois de suivi
Modifications de la réponse de la fréquence cardiaque induites par les tests d'effort
ligne de base - 6 mois de suivi
Modifications de la réponse de la pression artérielle induites par les tests d'effort
Délai: ligne de base-6 mois de suivi
Modifications de la réponse de la pression artérielle induites par les tests d'effort
ligne de base-6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arif Elvan, MD, PhD, Isala, department of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner