Renale zenuwstimulatie en renale denervatie bij patiënten met sympathische ventriculaire aritmieën (Redress VT)

Grondgedachte:

Sympathische activiteit speelt een belangrijke rol bij de pathogenese van ventriculaire tachyaritmie. Eerdere studies hebben bewijs geleverd van significante erfelijke invloeden op individuele reacties op adrenerge stimulatie. Op katheters gebaseerde renale sympathische denervatie (RDN) is een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten met resistente hypertensie, waarvan bewezen is dat het de sympathische activiteit in het hele lichaam en lokaal vermindert. De onderzoekers veronderstellen dat percutane transluminale elektrische stimulatie van de sympathische zenuwbundels in de nierslagaders ventriculaire aritmieën zal veroorzaken en dat renale denervatie deze aritmieën zal onderdrukken bij patiënten met sympathische ventriculaire aritmieën.

Doelstelling:

Deze studie zal de effecten van nierzenuwstimulatie voor en na percutane transluminale RDN op cardiale exciteerbare eigenschappen onderzoeken, waaronder inductie van ventriculaire tachy-aritmieën voor en na RDN in zes studies, d.w.z. patiënten met catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie (CPVT), lange QT-syndroom en aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie (ARVC), sympathisch aangedreven ventriculaire aritmieën, hypertrofische cardiomyopathie (HCM), gedilateerde niet-ischemische cardiomyopathie (DCM) en ischemische cardiomyopathie (ICM). Het doel van de zes onderzoeken is het beoordelen van de anti-aritmische effecten van RDN bij patiënten met sympathische ventriculaire tachy-aritmieën.

Studie ontwerp:

Onderzoeker geïnitieerd, multicenter, zes pretest-posttest ontwerpstudies.

Studiepopulatie:

Patiënten met recidiverende sympathisch aangedreven ventriculaire aritmie ondanks optimale farmacologische therapie. Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met CPVT en bepaalde soorten lang-QT-syndroom, ARVC, HCM, DCM en ICM. In aanmerking komende patiënten zullen in de leeftijdscategorie van 18-85 jaar zijn.

Interventie:

RDN zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Voorafgaand aan de ablatieprocedure worden de nierslagaders met een katheter in kaart gebracht volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Klinische en biologische reacties op transluminale elektrische nierzenuwstimulatie zullen voor en na RDN worden beoordeeld.

Studie eindpunten:

• Belangrijkste eindpunt van de procedurele studie: Inductie van ventriculaire aritmieën als reactie op stimulatie van de nierzenuw voorafgaand aan RDN en afwezigheid van door stimulatie van de nierzenuwen geïnduceerde ventriculaire aritmieën na RDN.
• Belangrijkste eindpunt van de klinische studie: ontwikkeling van ventriculaire aritmie tijdens inspanningstests uitgevoerd 6 maanden na de procedure.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

In verschillende onderzoeken is aangetoond dat RDN veilig is. De interventie resulteerde in een significant betere controle van de bloeddruk met minder medicatie, en gunstige veranderingen in hartslagvariabiliteit, autonome sympathische balans, renale arteriolaire functie en een groter succes van preventie van atriumfibrilleren. In casusrapporten en casusreeksen had RDN een gunstig effect bij patiënten met sympathische geneesmiddelrefractaire ventriculaire tachyaritmieën.