Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární přístup ke zvládání obtíží s chůzí u pacientů s Parkinsonovou chorobou

8. prosince 2017 aktualizováno: University of Chicago

Studijní tým navrhuje léčit pacienty s Parkinsonovou nemocí s potížemi s chůzí pomocí multidisciplinárního přístupu léků. Léčba jednorázovou medikací, jako je použití cholinergních posilujících léků proti demenci zaměřených na cholinergní deficit ke zlepšení exekutivní dysfunkce a deficitu pozornosti, nebo použití léků posilujících norepinefrinový systém, se zatím při léčbě potíží s chůzí neosvědčily. Léky proti úzkosti, zejména léky SNRI (inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu), které rovněž zlepšují norepinefrinergní deficit, nebyly studovány kromě jedné úspěšné kazuistiky s použitím duloxetinu k léčbě primárního progresivního ztuhnutí chůze.

Zacílení na více mechanismů současně, jako je kombinace léků proti úzkosti SNRI (také na posílení noradrenalinového systému, jako je duloxetin) s léky proti demenci korigující cholinergní deficit (jako je donepezil), nebo zacílení na nový mechanismus, jako je protože by se mělo vyzkoušet použití anti-GABAergní medikace zaměřené na oblast zodpovědnou za chůzi a spánkový cyklus (plocha pedunculopontine nucleus area, PPNa).

Proto je nezbytná spolupráce multidisciplinárních týmů mezi týmem neurologických pohybových poruch a týmem pro kognici a spánek a týmem psychiatrů, což dosud nebylo vyzkoušeno při studiu a léčbě náročných obtíží s chůzí u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým navrhuje léčit pacienty s parkinsonskou nemocí s obtížnou chůzí FOG pomocí SNRI anti-úzkostného léku duloxetinu po dobu 4 týdnů, po kterém následuje další anti-demence medikace donepezil po dobu 2 týdnů, aby se zjistilo, zda anti-úzkostná léčba samotná nebo v kombinaci s anti- léky na demenci mohou zlepšit chůzi. Další lék s vlastnostmi antagonisty GABA zaměřený na oblast kontroly chůze PPNa (a také zlepšující úzkost a kognici), modafinil, bude zkoušen po dobu 2 týdnů po 4týdenním vymývacím období předchozích léků.

Konkrétně vyšetřovatelé navrhnou otevřenou prospektivní pilotní studii s použitím duloxetinu k léčbě 22 parkinsonských pacientů s FOG, s cílem odhadnout 80% sílu detekce 50 %. Každý pacient bude užívat duloxetin 30 mg po dobu 1 týdne, poté 60 mg qam po dobu 1 týdne, 90 mg qam po dobu 1 týdne a 120 mg qam po dobu 1 týdne, pokud je tolerován. Pacientka bude užívat duloxetin celkem 4 týdny, jak je popsáno výše. Dávka duloxetinu bude snížena, pokud pacient netoleruje vyšší dávku, jak je předepsáno. Tento princip bude platit i pro další dva léky používané ve studii. Donepezil bude poté přidán k duloxetinu 120 mg qam (nebo nejvyšší dávce, kterou pacient snese, pokud je nižší než 120 mg) o 5 mg qd po dobu 1 týdne a následně 10 mg qd po dobu 1 týdne. Každý pacient nás navštíví 3x (základní stav a na konci každé medikace, konkrétně 4 týdny po duloxetinu a 2 týdny po donepezilu), kontrola UPDRS-III (a také PSP stupnice pro pacienty s PSP), chůze vestoje- sedět, dotazník zmrazení chůze, Montrealská kognitivní škála (MoCA) pro pacienty před a po léčbě donepezilem a škála úzkosti pro pacienty před a po léčbě duloxetinem (pokud je pacient na dopaminergní medikaci). Kontrolovány budou také každodenní pády, ztuhnutí chůze (dotazníkem) a kvalita života (dle stupnice PDQ-39) za poslední týden před klinickou návštěvou.

Po 4týdenním vymývacím období bude každý pacient užívat modafinil 100 mg qam po dobu 1 týdne a následně 200 mg qam po dobu 1 týdne. Každý pacient nás navštíví dvakrát (základní stav na konci 4týdenního vymývacího období a na konci 2týdenní léčby modafinilem), zkontroluje UPDRS (a také stupnici PSP, pokud jde o pacienta s PSP), vstoje- sed, zmrazení dotazníku chůze, MoCA, stupnice úzkosti a Epworthova stupnice spánku při každé návštěvě před a 1 hodinu po dopaminergní medikaci (pokud je pacient na dopaminergní medikaci). Kontrolovány budou také každodenní pády, zamrznutí chůze a kvalita života (podle PDQ-39) za poslední týden před klinickou návštěvou.

Párový t-test bude použit k porovnání změn v každém režimu se změnami na začátku, s primárním výsledkem na obtížnosti chůze s frekvencí a závažností FOG a sekundárním výsledkem na úzkost, kognice, UPDRS-III (plus PSP škála pro pacienty s PSP a Epworthova spánková škála (pro studii modafinilu) ve stavu a hodnocení kvality života vypnuté dopaminergní medikace (po přes noc bez dopaminergní medikace) a zapnuté (1 hodinu po užití dopaminergní medikace). Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda léky s odlišným pracovním mechanismem, spolu nebo v kombinaci, mohou zlepšit FOG a další motorické symptomy prostřednictvím zlepšení úzkosti, kognitivní dysfunkce a bdělého stavu při dopaminergních lécích (pro parkinsonismus) ve vypnutém stavu a na stavu. .

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonský pacient s Parkinsonovou chorobou podle kritérií mozkové banky Spojeného království 15,
  • nebo PSP podle kritéria SPSP-NINDS 16,
  • FOG při vypnuté nebo na dopaminergní medikaci nebo obojí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s psychózou,
  • nemohou chodit bez pomoci,
  • záchvaty,
  • nebo alergie na kterýkoli z těchto tří zkoušených léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřené léčebné rameno

Každý pacient bude užívat Duloxetin 30 mg po dobu 1 týdne, poté 60 mg qam po dobu 1 týdne, 90 mg qam po dobu 1 týdne a 120 mg qam po dobu 1 týdne, pokud je tolerován. Pacientka bude užívat Duloxetin celkem 4 týdny. Dávka duloxetinu se sníží, pokud pacient netoleruje. Donepezil bude poté přidán k přípravku Duloxetine 120 mg qam (nebo k nejvyšší dávce, kterou pacient snese) v dávce 5 mg qd po dobu 1 týdne a následně 10 mg qd po dobu 1 týdne.

Po 4týdenním vymývacím období bude každý pacient užívat Modafinil 100 mg qam po dobu jednoho týdne a následně 200 mg qam po dobu 1 týdne.

Pacienti se dostanou do lékařského centra 5krát, 1x na screening/základní stav, 1x po dokončení duloxetinu, 1x po dokončení duloxetinu+donepezil, 1x po čtyřtýdenním vymývání, 1x po dokončení modafinilu.
Lék: Duloxetin
Pacienti budou nejprve dostávat Duloxetin po dobu 4 týdnů počínaje 30 mg, 60 mg, 90 mg a poté 120 mg (pokud je tolerováno). Ke zvýšení dávek dojde každý týden.
Lék: Donepezil
Pacienti dostanou Donepezil po 4 týdnech dávkování s Duloxetinem. Pacienti budou dostávat Donepezil v kombinaci s nejvyšší dávkou Duloxetinu, která byla tolerována. Pacienti na tom zůstanou po dobu 2 týdnů se zvyšujícími se dávkami každý týden. Jeden týden 5 mg, jeden týden 10 mg.
Ostatní jména:
  • Aricept
Lék: Modafinil
Pacienti dostanou Modafinil po 4týdenním vymývacím období (po podání kombinace donepezilu a duloxetinu). Pacienti budou dostávat Modafinil po dobu dvou týdnů se zvyšujícími se dávkami každý týden. Jeden týden na 100 mg, jeden týden na 200 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmrazení chůze
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčebného režimu (4 týdny duloxetin, 2 týdny duloxetin a donepezil, 2 týdny a 3 dny modafinil)
Změny ve skóre testu stoj-chůze-sed, ve srovnání s výchozí hodnotou, při stavu léčby PD a mimo ni.
Od výchozího stavu do ukončení léčebného režimu (4 týdny duloxetin, 2 týdny duloxetin a donepezil, 2 týdny a 3 dny modafinil)
Zmrazení chůze
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčebného režimu (4 týdny duloxetin, 2 týdny duloxetin a donepezil, 2 týdny a 3 dny modafinil)
Změny ve skóre dotazníku FOG ve srovnání s výchozím stavem, při stavu léčby PD a bez PD.
Od výchozího stavu do ukončení léčebného režimu (4 týdny duloxetin, 2 týdny duloxetin a donepezil, 2 týdny a 3 dny modafinil)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčebného režimu (4 týdny duloxetin, 2 týdny duloxetin a donepezil, 2 týdny a 3 dny modafinil)
Změna úzkosti měřená skóre GDA-7 ve srovnání s výchozím stavem při léčbě PD a bez ní.
Od výchozího stavu do ukončení léčebného režimu (4 týdny duloxetin, 2 týdny duloxetin a donepezil, 2 týdny a 3 dny modafinil)
Změna v poznání
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčebného režimu (4 týdny duloxetin, 2 týdny duloxetin a donepezil, 2 týdny a 3 dny modafinil)
Změna kognice měřená skóre MoCA ve srovnání s výchozím stavem, při zapnuté a vypnuté léčbě PD.
Od výchozího stavu do ukončení léčebného režimu (4 týdny duloxetin, 2 týdny duloxetin a donepezil, 2 týdny a 3 dny modafinil)
Změna skóre/závažnosti symptomů
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčebného režimu (4 týdny duloxetin, 2 týdny duloxetin a donepezil, 2 týdny a 3 dny modafinil)
Změna příznaku měřená pomocí skóre UPDRS nebo PSPRS ve srovnání s výchozí hodnotou, při stavu léčby PD a bez ní.
Od výchozího stavu do ukončení léčebného režimu (4 týdny duloxetin, 2 týdny duloxetin a donepezil, 2 týdny a 3 dny modafinil)
Změna kvality spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčebného režimu (4 týdny duloxetin, 2 týdny duloxetin a donepezil, 2 týdny a 3 dny modafinil)
Změna v hlášené kvalitě spánku měřená Epworthovým skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, při stavu léčby PD a bez ní.
Od výchozího stavu do ukončení léčebného režimu (4 týdny duloxetin, 2 týdny duloxetin a donepezil, 2 týdny a 3 dny modafinil)
Změna kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení léčebného režimu (4 týdny duloxetin, 2 týdny duloxetin a donepezil, 2 týdny a 3 dny modafinil)
Změna udávané kvality života měřená pomocí QoL - PDQ-39 ve srovnání s výchozí hodnotou, při zapnuté a vypnuté léčbě PD.
Od výchozího stavu do ukončení léčebného režimu (4 týdny duloxetin, 2 týdny duloxetin a donepezil, 2 týdny a 3 dny modafinil)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Xie, MD, PhD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB15-1577

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit