Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen lähestymistapa Parkinson-potilaiden kävelyvaikeuksien hallintaan

perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of Chicago

Tutkimusryhmä ehdottaa Parkinson-potilaiden, joilla on kävelyvaikeuksia, hoitoa monitieteisellä lääkitysmenetelmällä. Yksittäinen lääkitys, kuten kolinergisiä tehosteita tehostavien dementialääkkeiden käyttö kolinergiseen puutokseen johtamishäiriön ja tarkkaavaisuuden parantamiseksi, tai norepinefriinijärjestelmää tehostavien lääkkeiden käyttö ei ole toistaiseksi osoittautunut tehokkaaksi kävelyvaikeuden hoidossa. Ahdistuneisuutta ehkäiseviä lääkkeitä, erityisesti SNRI-lääkkeitä (serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä), jotka myös parantavat norepinefriinin puutetta, ei ole tutkittu lukuun ottamatta yhtä onnistunutta tapausraporttia, jossa duloksetiinia käytettiin ensisijaisesti progressiivisen kävelyn jäätymisen hoitoon.

Kohdistamalla useita mekanismeja samanaikaisesti, kuten SNRI-ahdistuslääkkeen (joka tehostaa myös norepinefriinijärjestelmää, kuten duloksetiinia) yhdistelmä kolinergistä puutetta korjaavan dementialääkkeen (kuten donepetsiili) kanssa tai kohdistaminen uuteen mekanismiin, esim. koska tulisi kokeilla anti-GABAergisten lääkkeiden käyttöä kävely- ja unisyklistä vastaavalle alueelle (pedunculopontine nucleus area, PPNa).

Siksi monitieteisten ryhmien yhteistyö neurologisen liikehäiriötiimin ja kognitio- ja uniryhmän sekä psykiatrian tiimin kesken on välttämätöntä, mitä ei ole aiemmin kokeiltu Parkinson-potilaiden haastavan kävelyvaikeuden tutkimisessa ja hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä ehdottaa, että parkinsonipotilaita, joilla on FOG-kävelyvaikeuksia, hoidetaan SNRI-ahdistuslääkkeellä duloksetiinilla 4 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan ylimääräinen dementialääkkeitä donepetsiili 2 viikon ajan sen määrittämiseksi, käytetäänkö ahdistuneisuushoitoa yksin vai yhdessä lääkkeen kanssa. dementialääkitys voi parantaa kävelyä. Toista GABA-antagonistiominaisuuden omaavaa lääkettä, joka kohdistuu kävelyä säätelevälle alueelle PPNa (ja parantaa myös ahdistusta ja kognitiota), modafiniilia, kokeillaan 2 viikon ajan aiempien lääkkeiden 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.

Erityisesti tutkijat ehdottavat avointa prospektiivista pilottitutkimusta, jossa käytetään duloksetiinia 22 parkinson-potilaan hoidossa, joilla on FOG. Tavoitteena on arviolta 80 %:n tehokkuus havaita 50 %. Jokainen potilas ottaa duloksetiinia 30 mg 1 viikon ajan, jota seuraa 60 mg qam 1 viikon ajan, 90 mg qam 1 viikon ajan ja 120 mg qam 1 viikon ajan, jos potilas sietää. Potilas käyttää duloksetiinia yhteensä 4 viikon ajan edellä kuvatulla tavalla. Duloksetiiniannosta pienennetään, jos potilas ei siedä suurempaa annosta. Tämä periaate koskee myös kahta muuta tutkimuksessa käytettyä lääkettä. Donepetsiili lisätään sitten duloksetiiniin 120 mg qam (tai suurin annos, jonka potilas voi sietää, jos se on pienempi kuin 120 mg) 5 mg qd 1 viikon ajan ja sen jälkeen 10 mg qd 1 viikon ajan. Jokainen potilas vierailee meillä 3 kertaa (perustilanteessa ja kunkin lääkityksen lopussa, eli 4 viikkoa duloksetiinin ja 2 viikkoa donepetsiilin jälkeen), tarkastaa UPDRS-III:n (ja PSP-asteikon myös PSP-potilailla), seisomassa. istuma, kävelyn jäädytyskysely, Montrealin kognitiivinen asteikko (MoCA) potilaille ennen ja jälkeen donepetsiilihoidon ja ahdistuneisuusasteikko potilaille ennen ja jälkeen duloksetiinihoidon (jos potilaalla on dopaminerginen lääkitys). Myös päivittäiset kaatumiset, kävelyn jäätyminen (kyselylomakkeen mukaan) ja elämänlaatu (PDQ-39-asteikolla) kliinistä käyntiä edeltäneen viikon aikana tarkistetaan.

4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen jokainen potilas ottaa modafiniilia 100 mg qam viikon ajan ja sen jälkeen 200 mg qam viikon ajan. Jokainen potilas vierailee meillä kahdesti (perustilanne 4 viikon huuhtoutumisjakson lopussa ja 2 viikon modafiniilihoidon lopussa), tarkastaa UPDRS:n (ja PSP-asteikon myös jos PSP-potilaalle), seisomaan kävelemään. istuma, kävelykyselylomake, MoCA, ahdistuneisuusasteikko ja Epworth-uniasteikko jokaisella käynnillä ennen dopaminergisiä lääkkeitä ja tunti sen jälkeen (jos potilaalla on dopaminerginen lääkitys). Myös päivittäiset kaatumiset, kävelyn jäätyminen ja elämänlaatu (PDQ-39:n mukaan) kliinistä käyntiä edeltäneen viikon aikana tarkistetaan.

Parillista t-testiä käytetään vertaamaan muutoksia kussakin hoito-ohjelmassa lähtötilanteeseen. Ensisijaisena tuloksena on kävelyvaikeudet, FOG:n tiheys ja vakavuus, ja toissijainen tulos ahdistuneisuus, kognitio, UPDRS-III (plus PSP-asteikko PSP-potilaille). ), ja Epworthin uniasteikko (modafiniilitutkimukseen) dopaminergisen lääkityksen ollessa pois päältä (kun ei ole ollut dopaminergisen lääkkeen ottamassa yön yli) ja päällä (1 tunti dopaminergisen lääkkeen ottamisen jälkeen) tilan ja elämänlaadun arvioinnissa. Tutkijat haluavat nähdä, voisivatko eri toimintamekanismien lääkkeet yhdessä tai yhdistelmässä parantaa FOG:ta ja muita motorisia oireita parantamalla ahdistusta, kognitiivisia toimintahäiriöitä ja heräämistilaa dopaminergisten lääkkeiden (parkinsonismi) off-tilassa ja päällä. .

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinson-potilas, jolla on Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan 15,
  • tai PSP SPSP-NINDS-kriteerin 16 mukaan,
  • FOG dopaminergisten lääkkeiden ollessa pois päältä tai päällä tai molempia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psykoosi,
  • ei pysty kävelemään ilman apua,
  • kohtaukset,
  • tai allergia jollekin näistä kolmesta koekäytössä olevasta lääkkeestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avoin etikettihoitovarsi

Jokainen potilas ottaa Duloxetinea 30 mg 1 viikon ajan, jota seuraa 60 mg qam 1 viikon ajan, 90 mg qam 1 viikon ajan ja 120 mg qam 1 viikon ajan, jos potilas sietää. Potilas käyttää Duloxetinea yhteensä 4 viikon ajan. Duloxetine Annosta pienennetään, jos potilas ei siedä sitä. Donepetsiili lisätään sitten Duloxetine 120 mg qam (tai suurin annos, jonka potilas voi sietää) 5 mg qd 1 viikon ajan, jonka jälkeen 10 mg qd 1 viikon ajan.

4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen jokainen potilas ottaa Modafinil 100 mg qam viikon ajan ja sen jälkeen 200 mg qam viikon ajan.

Potilaat tulevat terveyskeskukseen 5 kertaa, 1 seulontaan/perustilanteeseen, 1 duloksetiinihoidon päätyttyä, 1 duloksetiini+donepetsiilihoidon lopettamisen jälkeen, 1 neljän viikon huuhtoutumiskerran jälkeen, 1 modafiniilihoidon päätyttyä.
Lääke: Duloksetiini
Potilaat saavat ensin duloksetiinia 4 viikon ajan alkaen 30 mg:sta, 60 mg:sta, 90 mg:sta ja sitten 120 mg:sta (jos siedetty). Annosmääriä lisätään joka viikko.
Lääke: Donepetsiili
Potilaat saavat donepetsiiliä 4 viikon Duloxetine-annoksen jälkeen. Potilaat saavat donepetsiiliä yhdessä suurimman siedetyn duloksetiiniannoksen kanssa. Potilaat jatkavat tätä 2 viikkoa ja nousevat annokset joka viikko. Viikko 5mg, viikko 10mg.
Muut nimet:
  • Aricept
Lääke: Modafiniili
Potilaat saavat modafiniilia 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen (donepetsiilin ja duloksetiinin yhdistelmän annostelun jälkeen). Potilaat saavat modafiniilia kahden viikon ajan ja annoksia kasvatetaan joka viikko. Viikko 100mg, viikko 200mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyn jäätyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lääkehoidon loppuun asti (4 viikkoa duloksetiinia, 2 viikkoa duloksetiinia ja donepetsiiliä, 2 viikkoa ja 3 päivää modafiniilia)
Muutokset seisonta-kävely-istu -testin pisteissä verrattuna lähtötasoon, PD-lääkkeiden päällä ja pois päältä.
Lähtötilanteesta lääkehoidon loppuun asti (4 viikkoa duloksetiinia, 2 viikkoa duloksetiinia ja donepetsiiliä, 2 viikkoa ja 3 päivää modafiniilia)
Kävelyn jäätyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lääkehoidon loppuun asti (4 viikkoa duloksetiinia, 2 viikkoa duloksetiinia ja donepetsiiliä, 2 viikkoa ja 3 päivää modafiniilia)
Muutokset FOG-kyselylomakkeen pisteissä verrattuna lähtötilanteeseen, PD-lääkkeiden päällä ja pois päältä.
Lähtötilanteesta lääkehoidon loppuun asti (4 viikkoa duloksetiinia, 2 viikkoa duloksetiinia ja donepetsiiliä, 2 viikkoa ja 3 päivää modafiniilia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lääkehoitojakson loppuun saattamiseen (4 viikkoa duloksetiinia, 2 viikkoa duloksetiinia ja donepetsiiliä, 2 viikkoa ja 3 päivää modafiniilia)
Muutos ahdistuneisuudessa mitattuna GDA-7-pisteillä verrattuna lähtötasoon, PD-lääkityksen ollessa päällä ja pois päältä.
Lähtötilanteesta lääkehoitojakson loppuun saattamiseen (4 viikkoa duloksetiinia, 2 viikkoa duloksetiinia ja donepetsiiliä, 2 viikkoa ja 3 päivää modafiniilia)
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lääkehoitojakson loppuun saattamiseen (4 viikkoa duloksetiinia, 2 viikkoa duloksetiinia ja donepetsiiliä, 2 viikkoa ja 3 päivää modafiniilia)
Muutos kognitiossa mitattuna MoCA-pisteillä verrattuna lähtötilanteeseen, PD-lääkityksen ollessa päällä ja pois päältä.
Lähtötilanteesta lääkehoitojakson loppuun saattamiseen (4 viikkoa duloksetiinia, 2 viikkoa duloksetiinia ja donepetsiiliä, 2 viikkoa ja 3 päivää modafiniilia)
Muutos oireiden pisteydessä/vakavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lääkehoitojakson loppuun saattamiseen (4 viikkoa duloksetiinia, 2 viikkoa duloksetiinia ja donepetsiiliä, 2 viikkoa ja 3 päivää modafiniilia)
Muutos oireissa mitattuna UPDRS- tai PSPRS-pisteillä verrattuna lähtötilanteeseen, PD-lääkitys päällä ja pois päältä.
Lähtötilanteesta lääkehoitojakson loppuun saattamiseen (4 viikkoa duloksetiinia, 2 viikkoa duloksetiinia ja donepetsiiliä, 2 viikkoa ja 3 päivää modafiniilia)
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lääkehoitojakson loppuun saattamiseen (4 viikkoa duloksetiinia, 2 viikkoa duloksetiinia ja donepetsiiliä, 2 viikkoa ja 3 päivää modafiniilia)
Muutos raportoidussa unenlaadussa mitattuna Epworth-pisteellä verrattuna lähtötasoon, PD-lääkityksen ollessa päällä ja pois päältä.
Lähtötilanteesta lääkehoitojakson loppuun saattamiseen (4 viikkoa duloksetiinia, 2 viikkoa duloksetiinia ja donepetsiiliä, 2 viikkoa ja 3 päivää modafiniilia)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lääkehoitojakson loppuun saattamiseen (4 viikkoa duloksetiinia, 2 viikkoa duloksetiinia ja donepetsiiliä, 2 viikkoa ja 3 päivää modafiniilia)
Muutos raportoidussa elämänlaadussa mitattuna QoL - PDQ-39:llä verrattuna lähtötilanteeseen, PD-lääkkeiden päällä ja pois päältä.
Lähtötilanteesta lääkehoitojakson loppuun saattamiseen (4 viikkoa duloksetiinia, 2 viikkoa duloksetiinia ja donepetsiiliä, 2 viikkoa ja 3 päivää modafiniilia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Xie, MD, PhD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB15-1577

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa