Nuorten naisten ja heidän kumppaninsa emotionaalisten taitojen vaikutus syöpään sopeutumiseen (KALICOU3)
Nuorten (≤ 45-vuotiaiden), ei-metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten ja heidän kumppaninsa emotionaalisten taitojen vaikutuksen arviointi syöpään sopeutumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki rintasyöpää sairastavat naiset joutuvat kohtaamaan missä iässä tahansa lukuisia syöpään liittyviä ongelmia (epävarmuus, toistuva ahdistus...) ja hoitojen fyysisiä ja psykososiaalisia sivuvaikutuksia, jotka voivat heikentää heidän elämänlaatuaan. Nuorten naisten (diagnoosissa alle 45-vuotiaat) on kuitenkin kohdattava erityisiä ikään liittyviä ongelmia (varhaiset vaihdevuodet, raskausprojektien keskeyttäminen, pienten lasten koulutus). Lisäksi hoidon seuraukset voivat muuttaa potilaan elämänlaatua ja voivat jatkua ajallaan (esim. väsymys, kivut, kemoterapia, seksuaalisuus, indusoitu vaihdevuodet). Kaiken kaikkiaan nuorilla potilailla on huonompi elämänlaatu, suurempi emotionaalinen ahdistus ja haavoittuvuus, ja heillä on enemmän vaikeuksia luoda mukautettua sopeutumisstrategiaa kuin vanhemmilla naisilla.
Sukulaisten, erityisesti kumppanien, rooli ja merkitys syöpäpatologiassa on kiistaton. On kuitenkin vain vähän empiirisiä ja yksimielisiä tietoja syöpädiagnoosin vaikutuksesta kumppaneihin, varsinkin kun naiset ovat nuoria diagnoosin alussa. Siitä huolimatta saatavilla olevat tiedot korostavat tukikumppanin merkitystä rintasyöpäsairauden aikana.
Syöpä häiritsee myös aviosuhdetta. Esimerkiksi potilaan elämänlaatu vaikuttaa voimakkaasti hänen kumppaninsa elämänlaatuun ja henkiseen hyvinvointiin. Lisäksi intiimillä suhteella kumppanin kanssa voi olla tärkeä rooli rintasyövän jälkeisessä paranemisessa. Lukuisat kirjoittajat korostavat, että on tärkeää keskittyä pariin yksin potilaiden tai kumppaneiden sijaan dyadisella lähestymistavalla, jossa dyadin jäsenten reaktiot ovat toisistaan riippuvaisia.
Siten tutkimus parien dyadisesta sopeutumisesta, jossa jäsen kohtaa syöpäpatologian nuorena, on kiistatta innovatiivinen ja tarjoaa todellista tieteellistä ja kliinistä mielenkiintoa. Tarkemmin sanottuna KALICOU 3 -tutkimus keskittyy potilaiden ja kumppanien intrapersonaalisten ja ihmissuhteiden tunnetaitojen vaikutukseen yksilölliseen ja dyadiseen sopeutumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- ICO-Site Paul Papin
-
Arras, Ranska, 62000
- Centre Marie Curie
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Beuvry, Ranska, 62660
- Centre Pierre Curie - SCP de radiologie et d'imagerie médicale
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Caen, Ranska, 14036
- Centre François Baclesse
-
Compiègne, Ranska, 60200
- Centre Hôpitalier de Compiègne Noyon
-
Dechy, Ranska, 59187
- Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Centre Hospitalier André Mignot
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Bourgogne
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Maubeuge, Ranska, 59603
- Centre Gray
-
Montpellier, Ranska, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Plérin, Ranska, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU
-
Pontoise, Ranska, 95300
- CH René Dubos
-
Reims, Ranska, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Ranska, 51100
- ICC Reims
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie-Hôpital Huguenin
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- ICO - Institut Gauducheau
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Unité d'Oncologie et d'hématologie ONCOSUD
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU Bretonneau
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- CH Valenciennes
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Centre de cancérologie des Dentellières
-
Villeneuve-d'Ascq, Ranska, 59657
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ja kumppani ≥ 18 vuotta.
- Potilas ≤ 45-vuotias ei-metastaattisen rintasyövän diagnosoinnissa.
- Neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian kannalta merkityksellinen sairaus sädehoidon tai hormonihoidon jälkeen tai ei.
- Heteroseksuaalit tai homoseksuaaliset parit, jotka ovat olleet suhteessa vähintään 6 kuukautta sisällyttämispäivänä
- Potilaskumppani ranskalaiseen sosiaalihuoltojärjestelmään
- Potilaan ja kumppanin allekirjoittama tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Psykologinen tai fyysinen kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta
- Potilas edunvalvojana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimusmenettely
Kyselylomakkeiden toimitus, kyselylomake T1 täytettävä, kyselylomake T2 täytettävä, kyselylomake T3 täytettävä, kyselylomake T4 täytettävä, kyselylomake T5 täytettävä
|
Potilas- ja kumppanitietojen jälkeen kliininen tutkija tai sairaanhoitaja antaa pariskunnalle 2 vihkoa, jotka sisältävät 5 kyselylomaketta T1, T2, T3, T4 ja T5.
T1 on täytettävä ennen kemoterapiaa.
T2 täyttyy kuudennen kemoterapiajakson jälkeen.
T3 täytetään sädehoidon lopussa.
T4 täytetään 4 kuukauden kuluttua hormonihoidon aloittamisesta tai seurannasta, jos hormonihoitoa ei ole.
T5 täytetään 1 vuoden kuluttua hormonihoidon tai valvonnan aloittamisesta, jos hormonihoitoa ei ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCI-YW (rintasyöpäkartoitus – nuoret naiset)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida potilaiden ja kumppanien emotionaalisten taitojen vaikutusta heidän yksilölliseen sairautensa subjektiiviseen kokemukseen hoitoreittien aikana kemoterapiasta seurantaan
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
BCI-Partner's YW (Breast Cancer Inventory - Young Women Partner's)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida potilaiden ja kumppanien emotionaalisten taitojen vaikutusta heidän yksilölliseen sairautensa subjektiiviseen kokemukseen hoitoreittien aikana kemoterapiasta seurantaan
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
PEC (Profile of Emotional Competences)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida potilaiden ja kumppanien emotionaalisten taitojen vaikutusta heidän yksilölliseen sairautensa subjektiiviseen kokemukseen hoitoreittien aikana kemoterapiasta seurantaan
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCI-YW
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida dyadisen vaikutuksen emotionaalisia taitoja ja hoidon vaikutuksia syöpään sopeutumiseen sekä kumppaniin
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
BCI-Partnerin YW
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida dyadisen vaikutuksen emotionaalisia taitoja ja hoidon vaikutuksia syöpään sopeutumiseen sekä kumppaniin
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
SF 36 (lyhyt lomake 36 - terveyskysely)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida dyadisen vaikutuksen emotionaalisia taitoja ja hoidon vaikutuksia syöpään sopeutumiseen sekä kumppaniin
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus-masennusasteikko
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida dyadisen vaikutuksen emotionaalisia taitoja ja hoidon vaikutuksia syöpään sopeutumiseen sekä kumppaniin
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Emotionaalisten kompetenssien profiili
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida dyadisen vaikutuksen emotionaalisia taitoja syöpään sopeutumiseen sekä kumppaniin
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
MAVA (affektiivisuuden mitta: valenssi/aktivointi)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida dyadisen vaikutuksen emotionaalisia taitoja syöpään sopeutumiseen sekä kumppaniin
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence VANLEMMENS, MD, Oscar Lambret
- Opintojohtaja: Véronique CHRISTOPHE, PhD, Université Lille 3
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KALICOU 3-1509
- 2015-A01808-41 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .