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Impacto das habilidades emocionais de mulheres jovens e seus parceiros na adaptação ao câncer (KALICOU3)

24 de junho de 2019 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Avaliação do Impacto das Competências Emocionais de Mulheres Jovens (≤ 45 Anos), com Cancro da Mama Não Metastático e do seu Parceiro na Adaptação ao Cancro

O estudo KALICOU 3 avaliará o efeito das competências emocionais dos doentes e dos seus parceiros na experiência subjetiva individual da doença durante os percursos de cuidados, desde a quimioterapia à vigilância.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as mulheres com cancro da mama deparam-se, em qualquer idade, com inúmeras problemáticas ligadas ao cancro (incerteza, ansiedade de recorrência...) e com efeitos secundários físicos e psicossociais dos tratamentos que podem degradar a sua qualidade de vida. No entanto, as mulheres jovens (<45 anos no momento do diagnóstico) têm de enfrentar questões específicas relacionadas com a sua idade (menopausa precoce, desistência de projetos de gravidez, educação dos filhos pequenos). Além disso, as consequências do tratamento podem alterar a qualidade de vida da paciente e persistir no tempo (fadiga, dores, quimioterapia, sexualidade, menopausa induzida, por exemplo). Em geral, as pacientes jovens apresentam menor qualidade de vida, maior sofrimento emocional e vulnerabilidade e mais dificuldades para estabelecer estratégias de ajustamento adaptadas em comparação com as mulheres mais velhas.

O papel e a importância dos familiares, em particular dos parceiros, durante a patologia oncológica é incontestável. No entanto, existem poucos dados empíricos e consensuais sobre o impacto do diagnóstico de câncer nos parceiros, especialmente quando as mulheres são jovens no diagnóstico inicial. No entanto, os dados disponíveis sublinham a importância do parceiro de apoio durante a doença do câncer de mama.

O câncer também atrapalha o relacionamento conjugal. Por exemplo, a qualidade de vida do paciente influencia fortemente a qualidade de vida e o bem-estar mental de seu parceiro. Além disso, a relação íntima com o parceiro pode desempenhar um papel importante na cura após o câncer de mama. Numerosos autores sublinham a importância do foco no casal em vez de pacientes sozinhos ou parceiros sozinhos com uma abordagem diádica onde as reações dos membros da díade serão interdependentes.

Assim, o estudo do ajustamento diádico de casais em que um membro enfrenta patologia oncológica em idade jovem é indubitavelmente inovador e apresenta um real interesse científico e clínico. Mais precisamente, o estudo KALICOU 3 incidirá sobre o impacto das competências emocionais intrapessoais e interpessoais de pacientes e parceiros no ajustamento individual e diádico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
        • Recrutamento
        • ICO-Site Paul Papin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baptiste SAUTEREY, Dr
        • Subinvestigador:
          • Mario CAMPONE, Pr
        • Subinvestigador:
          • Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, Dr
        • Subinvestigador:
          • Elouen BOUGALHEM, Dr
        • Subinvestigador:
          • Patrick SOULIE, Dr
        • Subinvestigador:
          • Anne PATSOURIS, Dr
        • Subinvestigador:
          • Caroline FONSEGRIVE, Dr
        • Subinvestigador:
          • Paule AUGEREAU, Dr
      • Arras, França, 62000
        • Recrutamento
        • Centre Marie Curie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hassan RHLIOUCH, Dr
        • Subinvestigador:
          • Alexandre HENNI, Dr
        • Subinvestigador:
          • Philippe MITAL, Dr
        • Subinvestigador:
          • Anne Sophie BLANC, Dr
      • Avignon, França, 84918
        • Recrutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gaetan de RAUGLAUDRE, Dr
        • Subinvestigador:
          • Antoine ARNAUD, Dr
        • Subinvestigador:
          • Alice MEGE, Dr
        • Subinvestigador:
          • Julien GRENIER, Dr
      • Beuvry, França, 62660
        • Recrutamento
        • Centre Pierre Curie - SCP de radiologie et d'imagerie médicale
        • Subinvestigador:
          • Alexandre MARQUE, MD
        • Investigador principal:
          • Aurélie FADIN, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jean-Briac PREVOST, MD
        • Subinvestigador:
          • Mustapha FARES, MD
      • Bordeaux, França, 33077
        • Recrutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadine DOHOLLOU, Dr
        • Subinvestigador:
          • Caroline LENOIR, Dr
      • Boulogne-sur-Mer, França, 62321
      • Caen, França, 14036
        • Recrutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carine SEGURA, Dr
        • Subinvestigador:
          • Christelle LEVY, Dr
        • Subinvestigador:
          • Sabine NOAL, Dr
        • Subinvestigador:
          • Ioana HRAB, Dr
        • Subinvestigador:
          • Katharina GUNZER, Dr
        • Subinvestigador:
          • Djelila ALLOUACHE, Dr
        • Subinvestigador:
          • Corinne DELCAMBRE-LAIR, Dr
        • Subinvestigador:
          • Serge DANHIER, Dr
        • Subinvestigador:
          • Julien GEFFRELOT, Dr
        • Subinvestigador:
          • Elodie COQUAN, Dr
      • Compiegne, França, 60200
        • Recrutamento
        • Centre Hôpitalier de Compiègne Noyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie VANBOCKSTAEL, Dr
        • Subinvestigador:
          • Elie Casimir NGATCHOU TAENGA, Dr
      • Dechy, França, 59187
        • Recrutamento
        • Centre Leonard de Vinci
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire GIRAUD, Dr
        • Subinvestigador:
          • Virginie POTTIER, Dr
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine LOUSTALOT, Dr
        • Subinvestigador:
          • Sylvain CAUSERET, Dr
        • Subinvestigador:
          • Charles COUTANT, Pr
        • Subinvestigador:
          • Clémentine JANKOWSKI, Dr
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • CHU de Grenoble
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle GABELLE FLANDRIN, Dr
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier André Mignot
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine ABRAHAM, Dr
        • Subinvestigador:
          • Didier MAYEUR, Dr
        • Subinvestigador:
          • Jean François GEAY, Dr
        • Subinvestigador:
          • David BILLARD, Dr
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurence VANLEMMENS, Dr
        • Subinvestigador:
          • Jacques BONNETERRE, Pr
        • Subinvestigador:
          • Véronique SERVENT, Dr
        • Subinvestigador:
          • Audrey MAILLIEZ, Dr
        • Subinvestigador:
          • Géraldine LAURIDANT, Dr
        • Subinvestigador:
          • Nuria KOTECKI, Dr
      • Lille, França, 59037
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU de Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe DESAUW, Dr
        • Subinvestigador:
          • Anne PLOQUIN, Dr
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Centre Bourgogne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sylvie ROHART de CORDOUE, Dr
        • Subinvestigador:
          • Patricia MAES, Dr
      • Marseille, França, 13273
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Magali PROVANSAL, Dr
        • Subinvestigador:
          • Anthony GONCALVES, Dr
        • Subinvestigador:
          • François BERTUCCI, Pr
        • Subinvestigador:
          • Carole TARPIN, Dr
        • Subinvestigador:
          • Jean Marc EXTRA, Dr
      • Maubeuge, França, 59603
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Gray
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurent GILBEAU, Dr
      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • ICM Val d'Aurelle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Séverine GUIU, Dr
        • Subinvestigador:
          • William JACOT, Dr
        • Subinvestigador:
          • Véronique D'HONDT, Dr
        • Subinvestigador:
          • Gilles ROMIEU, Dr
      • Nantes, França, 44202
        • Ainda não está recrutando
        • Le Confluent - Centre Catherine de Sienne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alain LORTHOLARY, Dr
        • Subinvestigador:
          • Claude EL KOURI, Dr
        • Subinvestigador:
          • Hélène CASTANIE, Dr
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • CHU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie CHIEZE, MD
        • Subinvestigador:
          • Floriane MINNE, MD
        • Subinvestigador:
          • Patrick BOUCHAERT, MD
      • Pontoise, França, 95300
        • Recrutamento
        • CH René Dubos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sophie VAUTIER-RIT, Dr
        • Subinvestigador:
          • Hélène BERSENEFF, Dr
      • Reims, França, 51726
        • Recrutamento
        • Institut Jean Godinot
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aude-Marie SAVOYE, Dr
        • Subinvestigador:
          • Christelle JOUANNAUD, Dr
        • Subinvestigador:
          • Brigitte COSTA, Dr
        • Subinvestigador:
          • Gabriel YAZBEK, Dr
      • Reims, França, 51100
        • Recrutamento
        • ICC Reims
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karinne PRULHIERE, Dr
        • Subinvestigador:
          • David COEFFIC, Dr
      • Rennes, França, 35042
        • Recrutamento
        • Centre Eugène Marquis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudia LEFEUVRE, Dr
        • Subinvestigador:
          • Christophe PERRIN, Dr
        • Subinvestigador:
          • Thibault de la MOTTE ROUGE, Dr
        • Subinvestigador:
          • Fanny LE DU, Dr
      • Rouen, França, 76038
        • Recrutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cécile GUILLEMET, Dr
        • Subinvestigador:
          • Marianne LEHEURTEUR, Dr
        • Subinvestigador:
          • Florian CLATOT, Dr
        • Subinvestigador:
          • Jean Christophe THERY, Dr
        • Subinvestigador:
          • Corinne VEYRET-L'HOTE, Dr
      • Saint Brieuc, França, 22000
        • Recrutamento
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Claire HARDY-BESSON, Dr
        • Subinvestigador:
          • Dominique BESSON, Dr
        • Subinvestigador:
          • Pierre Luc ETIENNE, Dr
      • Saint Cloud, França, 92210
        • Recrutamento
        • Institut curie-Hôpital Huguenin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florence COUSSY, Dr
        • Subinvestigador:
          • Etienne BRAIN, Dr
        • Subinvestigador:
          • Florence LEREBOURG, Dr
        • Subinvestigador:
          • Coraline DUBOT, Dr
        • Subinvestigador:
          • Joy BACRI, Dr
        • Subinvestigador:
          • Mony UNG, Dr
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Recrutamento
        • ICO- Istitut Gauducheau
        • Subinvestigador:
          • Carole GOURMELON, Dr
        • Subinvestigador:
          • Mario CAMPONE, Pr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Sébastien FRENEL, Dr
        • Subinvestigador:
          • Dominique BERTON RIGAUD, Dr
        • Subinvestigador:
          • Mathilde CABART, Dr
        • Subinvestigador:
          • Emmanuelle BOURBOULOUX, Dr
      • Toulouse, França, 31076
      • Tours, França, 37000
        • Recrutamento
        • CHU Bretonneau
        • Investigador principal:
          • Hélène VEGAS, Dr
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Claude LINASSIER, Pr
        • Subinvestigador:
          • Marie Agnès BY, Dr
        • Subinvestigador:
          • Catherine BARBE, Dr
      • Valenciennes, França, 59300
        • Ainda não está recrutando
        • Centre de cancérologie des Dentellières
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica GROSJEAN, Dr
      • Valenciennes, França, 59300
        • Recrutamento
        • Ch Valenciennes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudine CORNEA, Dr
        • Subinvestigador:
          • Isabelle BONNET-LEGRAND, Dr
      • Villeneuve D'ascq, França, 59657
        • Recrutamento
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier ROMANO, Dr
        • Subinvestigador:
          • Nathalie LEMOINE, Dr
        • Subinvestigador:
          • Frédéric CAQUANT, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente e companheiro ≥ 18 anos.
  • Paciente ≤ 45 anos no diagnóstico de câncer de mama não metastático.
  • Doença relevante para quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante seguida ou não de radioterapia ou hormonioterapia.
  • Casais heterossexuais ou homossexuais em relacionamento há pelo menos 6 meses a partir da data de inclusão
  • Paciente afiliado ao sistema de previdência social francês
  • Assinatura de consentimento informado pelo paciente e parceiro antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade psicológica ou física para preencher o questionário
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Procedimento de estudo
Entrega de questionários, Questionário T1 a preencher, Questionário T2 a preencher, Questionário T3 a preencher, Questionário T4 a preencher, Questionário T5 a preencher
Outro: Entrega de questionários
Após as informações do paciente e do parceiro, o auxiliar de pesquisa clínica ou enfermeiro de pesquisa clínica entregará ao casal 2 apostilas contendo 5 questionários, respectivamente T1, T2, T3, T4 e T5.
Comportamental: Questionário T1 a preencher
T1 é para preencher antes da quimioterapia.
Comportamental: Questionário T2 para preencher
T2 é para preencher após o 6º ciclo de quimioterapia.
Comportamental: Questionário T3 para preencher
T3 é para preencher no final da radioterapia.
Comportamental: Questionário T4 para preencher
T4 deve ser preenchido 4 meses após o início da hormonioterapia ou vigilância se não houver hormonioterapia.
Comportamental: Questionário T5 para preencher
T5 é para preencher 1 ano após o início da hormonioterapia ou vigilância se não houver hormonioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCI-YW (Inventário de Câncer de Mama - Mulheres Jovens)
Prazo: em media 1 ano
Avaliar o efeito das habilidades emocionais de pacientes e parceiros em sua experiência subjetiva individual de doença durante os percursos de cuidado, desde a quimioterapia até a vigilância
em media 1 ano
BCI-Partner's YW (Inventário de Câncer de Mama - Jovens Mulheres Parceiras)
Prazo: em media 1 ano
Avaliar o efeito das habilidades emocionais de pacientes e parceiros em sua experiência subjetiva individual de doença durante os percursos de cuidado, desde a quimioterapia até a vigilância
em media 1 ano
PEC (Perfil de Competências Emocionais)
Prazo: em media 1 ano
Avaliar o efeito das habilidades emocionais de pacientes e parceiros em sua experiência subjetiva individual de doença durante os percursos de cuidado, desde a quimioterapia até a vigilância
em media 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCI-YW
Prazo: em media 1 ano
Avaliar as habilidades emocionais do efeito diádico e a repercussão do tratamento no ajustamento ao câncer, bem como no parceiro
em media 1 ano
YW do Parceiro BCI
Prazo: em media 1 ano
Avaliar as habilidades emocionais do efeito diádico e a repercussão do tratamento no ajustamento ao câncer, bem como no parceiro
em media 1 ano
SF 36 (Formulário Resumido 36 - Pesquisa de Saúde)
Prazo: em media 1 ano
Avaliar as habilidades emocionais do efeito diádico e a repercussão do tratamento no ajustamento ao câncer, bem como no parceiro
em media 1 ano
Escala Hospitalar de Ansiedade-Depressão
Prazo: em media 1 ano
Avaliar as habilidades emocionais do efeito diádico e a repercussão do tratamento no ajustamento ao câncer, bem como no parceiro
em media 1 ano
Perfil das Competências Emocionais
Prazo: em media 1 ano
Avaliar as habilidades emocionais do efeito diádico no ajustamento ao câncer, bem como no parceiro
em media 1 ano
MAVA (Medida de Afetividade: Valência/Ativação)
Prazo: em media 1 ano
Avaliar as habilidades emocionais do efeito diádico no ajustamento ao câncer, bem como no parceiro
em media 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

National Cancer Institute, France
Aix Marseille Université
University of Paris 5 - Rene Descartes
Canceropôle Nord Ouest
Université Lille 3
SIRIC ONCOLille

Investigadores

  • Investigador principal: VANLEMMENS Laurence, MD, Oscar Lambret
  • Diretor de estudo: Christophe Véronique, Pr, Université Lille 3

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KALICOU 3-1509
  • 2015-A01808-41 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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