Virkningen av emosjonelle ferdigheter til unge kvinner og deres partner på tilpasning til kreft (KALICOU3)
Evaluering av virkningen av emosjonelle ferdigheter hos unge kvinner (≤ 45 år), med ikke-metastatisk brystkreft, og deres partner på tilpasning til kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle kvinner med brystkreft må, uansett alder, møte en rekke problemer knyttet til kreft (usikkerhet, tilbakefallsangst...) og til fysiske og psykososiale bivirkninger av behandlinger som kan forringe livskvaliteten deres. Imidlertid må unge kvinner (<45 år ved diagnostisering) møte spesifikke problemer knyttet til deres alder (tidlig overgangsalder, tilbaketrekking av graviditetsprosjekter, utdanning av små barn). Dessuten kan behandlingskonsekvenser endre pasientens livskvalitet og kan vedvare over tid (tretthet, smerter, kjemoterapi, seksualitet, indusert overgangsalder for eksempel). Samlet sett har unge pasienter lavere livskvalitet, større følelsesmessig plager og sårbarhet og har vanskeligere med å etablere tilpasset tilpasningsstrategi sammenlignet med eldre kvinner.
Rollen og betydningen til pårørende, spesielt partnere, under kreftpatologi er ubestridelig. Imidlertid eksisterer det få empiriske og konsensuelle data om virkningen av kreftdiagnostikk på partnere, spesielt når kvinner er unge ved første diagnose. Ikke desto mindre understreker tilgjengelige data viktigheten av støttepartneren under brystkreftsykdom.
Kreft forstyrrer også ekteskapsforhold. For eksempel påvirker pasientens livskvalitet sterkt livskvaliteten og mentale velværet til partneren hennes. Dessuten kan det intime forholdet til partneren spille en viktig rolle i helbredelsen etter brystkreft. Tallrike forfattere understreker viktigheten av å fokusere på paret i stedet for pasienter alene eller partnere alene med en dyadisk tilnærming der dyademedlemmers reaksjoner vil være gjensidig avhengige av hverandre.
Studiet av dyadisk tilpasning av par der et medlem står overfor kreftpatologi i ung alder er derfor utvilsomt nyskapende og presenterer en reell vitenskapelig og klinisk interesse. Mer presist vil KALICOU 3-studien fokusere på virkningen av intrapersonlige og mellommenneskelige emosjonelle ferdigheter hos pasienter og partnere på individuell og dyadisk tilpasning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO-Site Paul Papin
-
Arras, Frankrike, 62000
- Centre Marie Curie
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Beuvry, Frankrike, 62660
- Centre Pierre Curie - SCP de radiologie et d'imagerie médicale
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Caen, Frankrike, 14036
- Centre François Baclesse
-
Compiègne, Frankrike, 60200
- Centre Hôpitalier de Compiègne Noyon
-
Dechy, Frankrike, 59187
- Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Centre Hospitalier André Mignot
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Bourgogne
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Maubeuge, Frankrike, 59603
- Centre Gray
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- CH René Dubos
-
Reims, Frankrike, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrike, 51100
- ICC Reims
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie-Hôpital Huguenin
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Institut Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Unité d'Oncologie et d'hématologie ONCOSUD
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU Bretonneau
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- CH Valenciennes
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Centre de cancérologie des Dentellières
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankrike, 59657
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient og partner ≥ 18 år.
- Pasient ≤ 45 år ved diagnostisering av ikke-metastatisk brystkreft.
- Sykdom relevant for neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi etter eller ikke av strålebehandling eller hormonterapi.
- Heterofile eller homofile par i et forhold siden minst 6 måneder på datoen for inkludering
- Pasienttilknyttet det franske sosiale velferdssystemet
- Informert samtykke tegn fra pasient og partner før enhver studieprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller fysisk manglende evne til å fylle ut spørreskjema
- Pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studieprosedyre
Levering av spørreskjemaer, spørreskjema T1 å fylle ut, spørreskjema T2 å fylle ut, spørreskjema T3 å fylle ut, spørreskjema T4 å fylle ut, spørreskjema T5 å fylle ut
|
Etter pasient- og partnerinformasjon vil klinisk forskningsassistent eller klinisk forskningssykepleier gi paret 2 hefter som inneholder 5 spørreskjemaer, henholdsvis T1, T2, T3, T4 og T5.
T1 skal fylles før kjemoterapi.
T2 skal fylles etter 6. syklus med kjemoterapi.
T3 skal fylles ved slutten av strålebehandlingen.
T4 skal fylles 4 måneder etter begynnelsen av hormonbehandling eller overvåking dersom ingen hormonbehandling.
T5 skal fylles 1 år etter begynnelsen av hormonbehandling eller overvåking dersom ingen hormonbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCI-YW (brystkreftoversikt – unge kvinner)
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Å evaluere effekten av emosjonelle ferdigheter hos pasienter og partnere på deres individuelle sykdoms subjektive opplevelse under pleieveier, fra kjemoterapi til overvåking
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
BCI-Partner's YW (brystkreftinventar - Young Women Partner's)
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Å evaluere effekten av emosjonelle ferdigheter hos pasienter og partnere på deres individuelle sykdoms subjektive opplevelse under pleieveier, fra kjemoterapi til overvåking
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
PEC (Profile of Emotional Competences)
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Å evaluere effekten av emosjonelle ferdigheter hos pasienter og partnere på deres individuelle sykdoms subjektive opplevelse under pleieveier, fra kjemoterapi til overvåking
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCI-YW
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
For å evaluere den dyadiske effektens emosjonelle ferdigheter og behandlingseffekt på tilpasning til kreft så vel som på partner
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
BCI-Partners YW
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
For å evaluere den dyadiske effektens emosjonelle ferdigheter og behandlingseffekt på tilpasning til kreft så vel som på partner
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
SF 36 (Short Form 36 – Health Survey)
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
For å evaluere den dyadiske effektens emosjonelle ferdigheter og behandlingseffekt på tilpasning til kreft så vel som på partner
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Sykehus angst-depresjon skala
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
For å evaluere den dyadiske effektens emosjonelle ferdigheter og behandlingseffekt på tilpasning til kreft så vel som på partner
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Profil av emosjonelle kompetanser
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
For å evaluere den dyadiske effektens emosjonelle ferdigheter på tilpasning til kreft så vel som på partner
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
MAVA (Mål på affektivitet: Valens/Aktivering)
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
For å evaluere den dyadiske effektens emosjonelle ferdigheter på tilpasning til kreft så vel som på partner
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurence VANLEMMENS, MD, Oscar Lambret
- Studieleder: Véronique CHRISTOPHE, PhD, Université Lille 3
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KALICOU 3-1509
- 2015-A01808-41 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .