Indvirkningen af unge kvinders og deres partners følelsesmæssige færdigheder på tilpasning til kræft (KALICOU3)
Evaluering af virkningen af følelsesmæssige færdigheder hos unge kvinder (≤ 45 år), med ikke-metastaserende brystkræft og deres partner på tilpasning til kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle kvinder med brystkræft skal, uanset aldre, stå over for adskillige problemer forbundet med kræft (usikkerhed, tilbagefaldsangst...) og til fysiske og psykosociale bivirkninger af behandlinger, som kan forringe deres livskvalitet. Imidlertid skal unge kvinder (<45 år ved diagnosticering) stå over for specifikke problemer relateret til deres alder (tidlig overgangsalder, tilbagetrækning af graviditetsprojekter, uddannelse af små børn). Desuden kan behandlingskonsekvenser ændre patientens livskvalitet og kan vare ved i tide (f.eks. træthed, smerter, kemoterapi, seksualitet, induceret overgangsalder). Samlet set har unge patienter en lavere livskvalitet, større følelsesmæssig nød og sårbarhed og har sværere ved at etablere en tilpasset tilpasningsstrategi sammenlignet med ældre kvinder.
Rollen og betydningen af pårørende, især partnere, under kræftpatologi er ubestridelig. Der findes dog få empiriske og konsensuelle data om virkningen af kræftdiagnostik på partnere, især når kvinder er unge ved den første diagnose. Ikke desto mindre understreger tilgængelige data vigtigheden af støttepartneren under brystkræftsygdom.
Kræft forstyrrer også ægteskabsforhold. For eksempel påvirker patientens livskvalitet i høj grad hendes partners livskvalitet og mentale velbefindende. Desuden kan det intime forhold til partneren spille en vigtig rolle i helingen efter brystkræft. Adskillige forfattere understreger vigtigheden af at fokusere på parret i stedet for patienter alene eller partnere alene med en dyadisk tilgang, hvor dyademedlemmers reaktioner vil være indbyrdes afhængige.
Studiet af dyadisk tilpasning af par, hvor et medlem står over for cancerpatologi i ung alder, er derfor utvivlsomt innovativt og giver en reel videnskabelig og klinisk interesse. Mere præcist vil KALICOU 3-undersøgelsen fokusere på virkningen af intrapersonelle og interpersonelle følelsesmæssige færdigheder hos patienter og partnere på individuel og dyadisk tilpasning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- ICO-Site Paul Papin
-
Arras, Frankrig, 62000
- Centre Marie Curie
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Beuvry, Frankrig, 62660
- Centre Pierre Curie - SCP de radiologie et d'imagerie médicale
-
Bordeaux, Frankrig, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Caen, Frankrig, 14036
- Centre François Baclesse
-
Compiègne, Frankrig, 60200
- Centre Hôpitalier de Compiègne Noyon
-
Dechy, Frankrig, 59187
- Centre Léonard de Vinci
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Chu de Grenoble
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- Centre Hospitalier André Mignot
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, Frankrig, 59000
- Centre Bourgogne
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Maubeuge, Frankrig, 59603
- Centre Gray
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Icm Val D'Aurelle
-
Plérin, Frankrig, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU
-
Pontoise, Frankrig, 95300
- Ch Rene Dubos
-
Reims, Frankrig, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrig, 51100
- ICC Reims
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Institut Curie-Hôpital Huguenin
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- ICO - Institut Gauducheau
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Unité d'Oncologie et d'hématologie ONCOSUD
-
Tours, Frankrig, 37000
- CHU Bretonneau
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- CH Valenciennes
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Centre de cancérologie des Dentellières
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankrig, 59657
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient og partner ≥ 18 år.
- Patient ≤ 45 år ved diagnosticering af ikke-metastatisk brystkræft.
- Sygdom relevant for neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi efter eller ej af strålebehandling eller hormonterapi.
- Heteroseksuelle eller homoseksuelle par i et forhold siden mindst 6 måneder på datoen for optagelsen
- Patient tilknyttet det franske sociale velfærdssystem
- Informeret samtykke tegn af patient og partner før enhver undersøgelsesprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller fysisk manglende evne til at udfylde spørgeskemaet
- Patient under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studieprocedure
Levering af spørgeskemaer, Spørgeskema T1 skal udfyldes, Spørgeskema T2 skal udfyldes, Spørgeskema T3 skal udfyldes, Spørgeskema T4 skal udfyldes, Spørgeskema T5 skal udfyldes
|
Efter patient- og partnerinformation vil klinisk forskningsassistent eller klinisk forskningssygeplejerske give parret 2 hæfter indeholdende 5 spørgeskemaer, henholdsvis T1, T2, T3, T4 og T5.
T1 skal udfyldes før kemoterapi.
T2 skal fyldes efter 6. kemoterapicyklus.
T3 skal fyldes i slutningen af strålebehandlingen.
T4 skal fyldes 4 måneder efter påbegyndelse af hormonbehandling eller overvågning, hvis der ikke er hormonbehandling.
T5 skal udfyldes 1 år efter påbegyndelse af hormonbehandling eller overvågning, hvis ingen hormonbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCI-YW (brystkræftoversigt - unge kvinder)
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
At evaluere effekten af emotionelle færdigheder hos patienter og partnere på deres individuelle sygdoms subjektive oplevelse under plejeforløb, fra kemoterapi til overvågning
|
i gennemsnit 1 år
|
|
BCI-Partner's YW (brystkræftopgørelse - Young Women Partner's)
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
At evaluere effekten af emotionelle færdigheder hos patienter og partnere på deres individuelle sygdoms subjektive oplevelse under plejeforløb, fra kemoterapi til overvågning
|
i gennemsnit 1 år
|
|
PEC (Profile of Emotional Competences)
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
At evaluere effekten af emotionelle færdigheder hos patienter og partnere på deres individuelle sygdoms subjektive oplevelse under plejeforløb, fra kemoterapi til overvågning
|
i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCI-YW
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
At evaluere den dyadiske effekts følelsesmæssige færdigheder og behandlingsmæssige konsekvenser for tilpasning til kræft såvel som på partner
|
i gennemsnit 1 år
|
|
BCI-Partners YW
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
At evaluere den dyadiske effekts følelsesmæssige færdigheder og behandlingsmæssige konsekvenser for tilpasning til kræft såvel som på partner
|
i gennemsnit 1 år
|
|
SF 36 (Short Form 36 - Health Survey)
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
At evaluere den dyadiske effekts følelsesmæssige færdigheder og behandlingsmæssige konsekvenser for tilpasning til kræft såvel som på partner
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Hospital Angst-Depression Skala
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
At evaluere den dyadiske effekts følelsesmæssige færdigheder og behandlingsmæssige konsekvenser for tilpasning til kræft såvel som på partner
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Profil af følelsesmæssige kompetencer
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
At evaluere den dyadiske effekts følelsesmæssige færdigheder på tilpasning til kræft såvel som på partner
|
i gennemsnit 1 år
|
|
MAVA (Mål for affektivitet: Valens/Aktivering)
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
At evaluere den dyadiske effekts følelsesmæssige færdigheder på tilpasning til kræft såvel som på partner
|
i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurence VANLEMMENS, MD, Oscar Lambret
- Studieleder: Véronique CHRISTOPHE, PhD, Université Lille 3
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KALICOU 3-1509
- 2015-A01808-41 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .