Impact van emotionele vaardigheden van jonge vrouwen en hun partner op aanpassing aan kanker (KALICOU3)
Evaluatie van de impact van emotionele vaardigheden van jonge vrouwen (≤ 45 jaar), met niet-uitgezaaide borstkanker, en hun partner op aanpassing aan kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle vrouwen met borstkanker worden op elke leeftijd geconfronteerd met tal van problemen die verband houden met kanker (onzekerheid, angst voor herhaling...) en met fysieke en psychosociale bijwerkingen van behandelingen die hun levenskwaliteit kunnen aantasten. Jonge vrouwen (<45 jaar bij diagnose) hebben echter te maken met specifieke problemen die verband houden met hun leeftijd (vroege menopauze, stopzetting van zwangerschapsprojecten, onderwijs aan jonge kinderen). Bovendien kunnen de gevolgen van de behandeling de levenskwaliteit van de patiënt veranderen en kunnen ze na verloop van tijd aanhouden (bijvoorbeeld vermoeidheid, pijn, chemotherapie, seksualiteit, geïnduceerde menopauze). Over het algemeen hebben jonge patiënten een mindere levenskwaliteit, meer emotionele stress en kwetsbaarheid en hebben ze meer moeite om een aangepaste aanpassingsstrategie vast te stellen in vergelijking met oudere vrouwen.
De rol en het belang van familieleden, met name partners, tijdens kankerpathologie is onbetwistbaar. Er zijn echter weinig empirische en consensuele gegevens over de impact van kankerdiagnostiek op partners, vooral wanneer vrouwen jong zijn bij de eerste diagnose. Niettemin onderstrepen de beschikbare gegevens het belang van de ondersteunende partner tijdens de ziekte van borstkanker.
Kanker verstoort ook de echtelijke relatie. Zo heeft de levenskwaliteit van de patiënte een sterke invloed op de levenskwaliteit en het mentale welzijn van haar partner. Bovendien zou de intieme relatie met de partner een belangrijke rol kunnen spelen bij de genezing na borstkanker. Talrijke auteurs onderstrepen het belang van focus op het paar in plaats van alleen op patiënten of partners alleen met een dyadische benadering waarbij de reacties van dyadeleden onderling afhankelijk zijn.
Zo is de studie van dyadische aanpassing van koppels waarbij een lid op jonge leeftijd met kankerpathologie wordt geconfronteerd, ongetwijfeld innovatief en heeft het een echt wetenschappelijk en klinisch belang. Meer precies zal de KALICOU 3-studie zich richten op de impact van intrapersoonlijke en interpersoonlijke emotionele vaardigheden van patiënten en partners op individuele en dyadische aanpassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- ICO-Site Paul Papin
-
Arras, Frankrijk, 62000
- Centre Marie Curie
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Beuvry, Frankrijk, 62660
- Centre Pierre Curie - SCP de radiologie et d'imagerie médicale
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Caen, Frankrijk, 14036
- Centre François Baclesse
-
Compiègne, Frankrijk, 60200
- Centre Hôpitalier de Compiègne Noyon
-
Dechy, Frankrijk, 59187
- Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Centre Hospitalier André Mignot
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Bourgogne
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Maubeuge, Frankrijk, 59603
- Centre Gray
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Plérin, Frankrijk, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- CH René Dubos
-
Reims, Frankrijk, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrijk, 51100
- ICC Reims
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Institut Curie-Hôpital Huguenin
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- ICO - Institut Gauducheau
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Unité d'Oncologie et d'hématologie ONCOSUD
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHU Bretonneau
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- CH Valenciennes
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Centre de cancérologie des Dentellières
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankrijk, 59657
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt en partner ≥ 18 jaar.
- Patiënt ≤ 45 jaar bij diagnose van niet-gemetastaseerde borstkanker.
- Ziekte relevant voor neoadjuvante of adjuvante chemotherapie, al dan niet gevolgd door radiotherapie of hormoontherapie.
- Heteroseksuele of homoseksuele paren die sinds ten minste 6 maanden een relatie hebben op de datum van opname
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Geïnformeerde toestemmingsverklaring door patiënt en partner vóór elke studieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Psychisch of fysiek onvermogen om vragenlijst in te vullen
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studie procedure
Levering van vragenlijsten, Vragenlijst T1 om in te vullen, Vragenlijst T2 om in te vullen, Vragenlijst T3 om in te vullen, Vragenlijst T4 om in te vullen, Vragenlijst T5 om in te vullen
|
Na de patiënt- en partnerinformatie zal de klinisch onderzoeksmedewerker of de klinisch onderzoeksverpleegkundige aan het paar 2 boekjes met 5 vragenlijsten overhandigen, respectievelijk T1, T2, T3, T4 en T5.
T1 is om te vullen voor chemotherapie.
T2 moet worden gevuld na de 6e cyclus van chemotherapie.
T3 is om te vullen aan het einde van de radiotherapie.
T4 moet 4 maanden na aanvang van de hormoontherapie worden ingevuld of als er geen hormonotherapie wordt gevolgd.
T5 is in te vullen 1 jaar na aanvang hormoontherapie of toezicht indien geen hormonotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCI-YW (Borstkanker Inventarisatie - Jonge Vrouwen)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
Evalueren van het effect van emotionele vaardigheden van patiënten en partners op hun individuele ziekte-subjectieve ervaring tijdens zorgtrajecten, van chemotherapie tot surveillance
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
BCI-Partner's YW (Borstkanker Inventarisatie - Jonge Vrouwen Partner's)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
Evalueren van het effect van emotionele vaardigheden van patiënten en partners op hun individuele ziekte-subjectieve ervaring tijdens zorgtrajecten, van chemotherapie tot surveillance
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
PEC (Profiel van emotionele competenties)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
Evalueren van het effect van emotionele vaardigheden van patiënten en partners op hun individuele ziekte-subjectieve ervaring tijdens zorgtrajecten, van chemotherapie tot surveillance
|
gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCI-JW
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
Evalueren van de emotionele vaardigheden van het dyadische effect en de gevolgen van de behandeling voor de aanpassing aan kanker en voor de partner
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
JW van de BCI-partner
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
Evalueren van de emotionele vaardigheden van het dyadische effect en de gevolgen van de behandeling voor de aanpassing aan kanker en voor de partner
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
SF 36 (verkort formulier 36 - Gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
Evalueren van de emotionele vaardigheden van het dyadische effect en de gevolgen van de behandeling voor de aanpassing aan kanker en voor de partner
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
Ziekenhuis Angst-Depressie Schaal
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
Evalueren van de emotionele vaardigheden van het dyadische effect en de gevolgen van de behandeling voor de aanpassing aan kanker en voor de partner
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
Profiel van emotionele competenties
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
Evalueren van de emotionele vaardigheden van het dyadische effect op de aanpassing aan kanker en op de partner
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
MAVA (maatstaf voor affectiviteit: valentie/activering)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
Evalueren van de emotionele vaardigheden van het dyadische effect op de aanpassing aan kanker en op de partner
|
gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurence VANLEMMENS, MD, Oscar Lambret
- Studie directeur: Véronique CHRISTOPHE, PhD, Université Lille 3
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KALICOU 3-1509
- 2015-A01808-41 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .