Wpływ umiejętności emocjonalnych młodych kobiet i ich partnera na przystosowanie do choroby nowotworowej (KALICOU3)
Ocena wpływu umiejętności emocjonalnych młodych kobiet (≤ 45 lat) z rakiem piersi bez przerzutów i ich partnera na przystosowanie się do choroby nowotworowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie kobiety z rakiem piersi muszą stawić czoła, w każdym wieku, licznym problemom związanym z rakiem (niepewność, lęk przed nawrotem...) oraz fizycznym i psychospołecznym skutkom ubocznym leczenia, które mogą pogorszyć jakość ich życia. Jednak młode kobiety (poniżej 45 roku życia w chwili rozpoznania) muszą mierzyć się ze specyficznymi problemami związanymi z ich wiekiem (wczesna menopauza, wycofywanie ciąży, edukacja małych dzieci). Ponadto konsekwencje leczenia mogą zmieniać jakość życia pacjentki i utrzymywać się w czasie (np. zmęczenie, bóle, chemioterapia, seksualność, indukowana menopauza). Ogólnie rzecz biorąc, młode pacjentki charakteryzują się gorszą jakością życia, większym stresem emocjonalnym i podatnością na zranienia oraz mają większe trudności z ustaleniem dostosowanej strategii przystosowania w porównaniu ze starszymi kobietami.
Rola i znaczenie krewnych, zwłaszcza partnerów, w patologii raka jest niepodważalna. Jednak istnieje niewiele empirycznych i konsensualnych danych na temat wpływu diagnostyki raka na partnerów, zwłaszcza gdy kobiety są młode w momencie wstępnej diagnozy. Niemniej jednak dostępne dane podkreślają znaczenie partnera wspierającego w chorobie nowotworowej piersi.
Rak zaburza również relacje małżeńskie. Na przykład jakość życia pacjentki silnie wpływa na jakość życia i samopoczucie psychiczne jej partnera. Co więcej, intymna relacja z partnerem może odgrywać ważną rolę w leczeniu po raku piersi. Wielu autorów podkreśla znaczenie skupienia się na parze zamiast na samych pacjentach lub samych partnerach w podejściu diadycznym, w którym reakcje członków diady będą współzależne.
Tak więc badanie przystosowania diadycznego par, w których członek w młodym wieku zmaga się z patologią nowotworową, jest niewątpliwie nowatorskie i stanowi przedmiot rzeczywistego zainteresowania naukowego i klinicznego. Dokładniej, badanie KALICOU 3 skupi się na wpływie intrapersonalnych i interpersonalnych umiejętności emocjonalnych pacjentów i partnerów na przystosowanie indywidualne i diadyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- ICO-Site Paul Papin
-
Arras, Francja, 62000
- Centre Marie Curie
-
Avignon, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Beuvry, Francja, 62660
- Centre Pierre Curie - SCP de radiologie et d'imagerie médicale
-
Bordeaux, Francja, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-sur-Mer, Francja, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Caen, Francja, 14036
- Centre François Baclesse
-
Compiègne, Francja, 60200
- Centre Hôpitalier de Compiègne Noyon
-
Dechy, Francja, 59187
- Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- Centre Hospitalier André Mignot
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Bourgogne
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Maubeuge, Francja, 59603
- Centre Gray
-
Montpellier, Francja, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Plérin, Francja, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU
-
Pontoise, Francja, 95300
- CH René Dubos
-
Reims, Francja, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Francja, 51100
- ICC Reims
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Institut Curie-Hôpital Huguenin
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- ICO - Institut Gauducheau
-
Toulouse, Francja, 31076
- Unité d'Oncologie et d'hématologie ONCOSUD
-
Tours, Francja, 37000
- CHU Bretonneau
-
Valenciennes, Francja, 59300
- CH Valenciennes
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Centre de cancérologie des Dentellières
-
Villeneuve-d'Ascq, Francja, 59657
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent i partner ≥ 18 lat.
- Pacjentka w wieku ≤ 45 lat w momencie rozpoznania raka piersi bez przerzutów.
- Choroba istotna dla chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej po radioterapii lub hormonoterapii lub bez niej.
- Pary heteroseksualne lub homoseksualne pozostające w związku od co najmniej 6 miesięcy w dniu włączenia
- Pacjent stowarzyszony z francuskim systemem opieki społecznej
- Podpisanie świadomej zgody przez pacjenta i partnera przed jakąkolwiek procedurą badania
Kryteria wyłączenia:
- Psychologiczna lub fizyczna niezdolność do wypełnienia kwestionariusza
- Pacjent pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Procedura badania
Dostawa kwestionariuszy, Kwestionariusz T1 do wypełnienia, Kwestionariusz T2 do wypełnienia, Kwestionariusz T3 do wypełnienia, Kwestionariusz T4 do wypełnienia, Kwestionariusz T5 do wypełnienia
|
Po udzieleniu informacji pacjentowi i partnerowi, współpracownik badań klinicznych lub pielęgniarka ds. badań klinicznych przekaże parze 2 książeczki zawierające 5 kwestionariuszy, odpowiednio T1, T2, T3, T4 i T5.
T1 ma wypełnić przed chemioterapią.
T2 ma się wypełnić po 6. cyklu chemioterapii.
T3 ma się wypełnić pod koniec radioterapii.
T4 ma się wypełnić po 4 miesiącach od rozpoczęcia hormonoterapii lub nadzoru w przypadku braku hormonoterapii.
T5 ma wypełnić 1 rok po rozpoczęciu hormonoterapii lub obserwacji w przypadku braku hormonoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCI-YW (inwentarz raka piersi – młode kobiety)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Ocena wpływu umiejętności emocjonalnych pacjentów i partnerów na ich indywidualne subiektywne doświadczenia związane z chorobą podczas ścieżek opieki, od chemioterapii po obserwację
|
średnio 1 rok
|
|
BCI-Partner's YW (Inwentarz raka piersi - Young Women Partner's)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Ocena wpływu umiejętności emocjonalnych pacjentów i partnerów na ich indywidualne subiektywne doświadczenia związane z chorobą podczas ścieżek opieki, od chemioterapii po obserwację
|
średnio 1 rok
|
|
PEC (Profil Kompetencji Emocjonalnych)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Ocena wpływu umiejętności emocjonalnych pacjentów i partnerów na ich indywidualne subiektywne doświadczenia związane z chorobą podczas ścieżek opieki, od chemioterapii po obserwację
|
średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCI-YW
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Ocena umiejętności emocjonalnych efektu diady i wpływu leczenia na przystosowanie się do raka, jak również na partnera
|
średnio 1 rok
|
|
YW partnera BCI
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Ocena umiejętności emocjonalnych efektu diady i wpływu leczenia na przystosowanie się do raka, jak również na partnera
|
średnio 1 rok
|
|
SF 36 (skrócony formularz 36 – ankieta zdrowotna)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Ocena umiejętności emocjonalnych efektu diady i wpływu leczenia na przystosowanie się do raka, jak również na partnera
|
średnio 1 rok
|
|
Szpitalna Skala Lęku-Depresji
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Ocena umiejętności emocjonalnych efektu diady i wpływu leczenia na przystosowanie się do raka, jak również na partnera
|
średnio 1 rok
|
|
Profil kompetencji emocjonalnych
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Ocena umiejętności emocjonalnych efektu diady na przystosowanie się do raka, jak również na partnera
|
średnio 1 rok
|
|
MAVA (miara afektywności: wartościowość/aktywacja)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Ocena umiejętności emocjonalnych efektu diady na przystosowanie się do raka, jak również na partnera
|
średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurence VANLEMMENS, MD, Oscar Lambret
- Dyrektor Studium: Véronique CHRISTOPHE, PhD, Université Lille 3
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KALICOU 3-1509
- 2015-A01808-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .