Влияние эмоциональных навыков молодых женщин и их партнеров на адаптацию к раку (KALICOU3)
Оценка влияния эмоциональных навыков молодых женщин (≤ 45 лет) с неметастатическим раком молочной железы и их партнеров на адаптацию к раку
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всем женщинам с раком молочной железы в любом возрасте приходится сталкиваться с многочисленными проблемами, связанными с раком (неуверенность в себе, боязнь рецидива...), а также с физическими и психосоциальными побочными эффектами лечения, которые могут ухудшить качество их жизни. Однако молодым женщинам (<45 лет на момент постановки диагноза) приходится сталкиваться со специфическими проблемами, связанными с их возрастом (ранняя менопауза, отказ от планов беременности, воспитание детей раннего возраста). Более того, последствия лечения могут изменить качество жизни пациентки и могут сохраняться во времени (например, усталость, боли, химиотерапия, сексуальность, индуцированная менопауза). В целом, молодые пациенты имеют более низкое качество жизни, больший эмоциональный стресс и уязвимость и испытывают больше трудностей с выработкой адаптированной стратегии адаптации по сравнению с женщинами старшего возраста.
Роль и значение родственников, особенно партнеров, при онкологической патологии неоспоримы. Тем не менее, существует мало эмпирических и общепризнанных данных о влиянии диагностики рака на партнеров, особенно у женщин в молодом возрасте при первоначальной диагностике. Тем не менее, имеющиеся данные подчеркивают важность поддерживающего партнера при заболевании раком молочной железы.
Рак также мешает супружеским отношениям. Например, качество жизни пациентки сильно влияет на качество жизни и психическое благополучие ее партнера. Кроме того, интимные отношения с партнером могут сыграть важную роль в лечении после рака молочной железы. Многие авторы подчеркивают важность сосредоточения внимания на паре, а не только на пациентах или партнерах, используя диадный подход, при котором реакции членов диады будут взаимозависимыми.
Таким образом, изучение диадной адаптации супружеских пар, один из членов которых сталкивается с онкологической патологией в молодом возрасте, является, несомненно, новаторским и представляет реальный научный и клинический интерес. Точнее, исследование KALICOU 3 будет сосредоточено на влиянии внутриличностных и межличностных эмоциональных навыков пациентов и партнеров на индивидуальную и диадическую адаптацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- ICO-Site Paul Papin
-
Arras, Франция, 62000
- Centre Marie Curie
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Beuvry, Франция, 62660
- Centre Pierre Curie - SCP de radiologie et d'imagerie médicale
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne-sur-Mer, Франция, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Caen, Франция, 14036
- Centre François Baclesse
-
Compiègne, Франция, 60200
- Centre Hôpitalier de Compiègne Noyon
-
Dechy, Франция, 59187
- Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Centre Hospitalier André Mignot
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Bourgogne
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Maubeuge, Франция, 59603
- Centre Gray
-
Montpellier, Франция, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Plérin, Франция, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU
-
Pontoise, Франция, 95300
- CH René Dubos
-
Reims, Франция, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Франция, 51100
- ICC Reims
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Institut Curie-Hôpital Huguenin
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- ICO - Institut Gauducheau
-
Toulouse, Франция, 31076
- Unité d'Oncologie et d'hématologie ONCOSUD
-
Tours, Франция, 37000
- CHU Bretonneau
-
Valenciennes, Франция, 59300
- CH Valenciennes
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Centre de cancérologie des Dentellières
-
Villeneuve-d'Ascq, Франция, 59657
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент и партнер ≥ 18 лет.
- Пациент ≤ 45 лет при диагностике неметастатического рака молочной железы.
- Заболевание, значимое для неоадъювантной или адъювантной химиотерапии после или без лучевой терапии или гормонотерапии.
- Гетеросексуальные или гомосексуальные пары, состоящие в отношениях не менее 6 месяцев на дату включения
- Пациент присоединился к французской системе социального обеспечения
- Подписание информированного согласия пациентом и партнером перед любой процедурой исследования
Критерий исключения:
- Психологическая или физическая неспособность заполнить анкету
- Пациент под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Процедура исследования
Доставка анкет, Анкета T1 для заполнения, Анкета T2 для заполнения, Анкета T3 для заполнения, Анкета T4 для заполнения, Анкета T5 для заполнения
|
После предоставления пациенту и партнеру информации научный сотрудник или медсестра клинического исследования выдаст паре 2 буклета, содержащие 5 вопросников, соответственно T1, T2, T3, T4 и T5.
T1 – заполнить перед химиотерапией.
Т2 – восполнить после 6-го цикла химиотерапии.
T3 заполняется в конце лучевой терапии.
Т4 заполняется через 4 месяца после начала гормонотерапии или наблюдения при отсутствии гормонотерапии.
Т5 заполняется через 1 год после начала гормонотерапии или наблюдения при отсутствии гормонотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BCI-YW (Инвентаризация рака молочной железы – Молодые женщины)
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Оценить влияние эмоциональных навыков пациентов и партнеров на их индивидуальное субъективное переживание болезни во время лечения, от химиотерапии до наблюдения.
|
в среднем 1 год
|
|
BCI-Partner's YW (Инвентаризация по раку молочной железы — Партнеры Общества молодых женщин)
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Оценить влияние эмоциональных навыков пациентов и партнеров на их индивидуальное субъективное переживание болезни во время лечения, от химиотерапии до наблюдения.
|
в среднем 1 год
|
|
PEC (профиль эмоциональных компетенций)
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Оценить влияние эмоциональных навыков пациентов и партнеров на их индивидуальное субъективное переживание болезни во время лечения, от химиотерапии до наблюдения.
|
в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BCI-YW
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Оценить эмоциональные способности диадного эффекта и влияние лечения на приспособление к раку, а также на партнера.
|
в среднем 1 год
|
|
YW BCI-партнера
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Оценить эмоциональные способности диадного эффекта и влияние лечения на приспособление к раку, а также на партнера.
|
в среднем 1 год
|
|
SF 36 (краткая форма 36 — обследование состояния здоровья)
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Оценить эмоциональные способности диадного эффекта и влияние лечения на приспособление к раку, а также на партнера.
|
в среднем 1 год
|
|
Больничная шкала тревоги-депрессии
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Оценить эмоциональные способности диадного эффекта и влияние лечения на приспособление к раку, а также на партнера.
|
в среднем 1 год
|
|
Профиль эмоциональных компетенций
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Оценить эмоциональные способности диадического эффекта при адаптации к раку, а также к партнеру.
|
в среднем 1 год
|
|
MAVA (Показатель аффективности: Валентность/Активация)
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Оценить эмоциональные способности диадического эффекта при адаптации к раку, а также к партнеру.
|
в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurence VANLEMMENS, MD, Oscar Lambret
- Директор по исследованиям: Véronique CHRISTOPHE, PhD, Université Lille 3
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KALICOU 3-1509
- 2015-A01808-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .