Impatto delle capacità emotive delle giovani donne e del loro partner sull'adattamento al cancro (KALICOU3)
Valutazione dell'impatto delle capacità emotive di giovani donne (≤ 45 anni), con carcinoma mammario non metastatico e del loro partner sull'adattamento al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutte le donne con tumore al seno devono affrontare, a qualsiasi età, numerosi problemi legati al cancro (incertezza, ansia da recidiva...) e agli effetti collaterali fisici e psicosociali dei trattamenti che possono degradare la qualità della loro vita. Tuttavia, le giovani donne (<45 anni alla diagnosi) devono affrontare problemi specifici legati alla loro età (menopausa precoce, interruzione dei progetti di gravidanza, educazione dei bambini piccoli). Inoltre, le conseguenze del trattamento possono alterare la qualità della vita del paziente e possono persistere nel tempo (stanchezza, dolori, chemioterapia, sessualità, menopausa indotta per esempio). Complessivamente, le pazienti giovani hanno una qualità di vita inferiore, maggiore disagio emotivo e vulnerabilità e hanno maggiori difficoltà a stabilire una strategia di adattamento adattata rispetto alle donne anziane.
Il ruolo e l'importanza dei parenti, in particolare dei partner, durante la patologia oncologica è incontestabile. Tuttavia, esistono pochi dati empirici e consensuali sull'impatto della diagnosi del cancro sui partner, specialmente quando le donne sono giovani alla diagnosi iniziale. Tuttavia, i dati disponibili sottolineano l'importanza del partner di supporto durante la malattia del cancro al seno.
Il cancro disturba anche il rapporto coniugale. Ad esempio, la qualità della vita della paziente influenza fortemente la qualità della vita e il benessere mentale del suo partner. Inoltre, la relazione intima con il partner potrebbe svolgere un ruolo importante nella guarigione dopo il cancro al seno. Numerosi autori sottolineano l'importanza di concentrarsi sulla coppia invece che sui pazienti da soli o sui partner da soli con un approccio diadico in cui le reazioni dei membri della diade saranno interdipendenti.
Pertanto, lo studio dell'adattamento diadico delle coppie in cui un membro si trova ad affrontare la patologia tumorale in giovane età è indubbiamente innovativo e presenta un reale interesse scientifico e clinico. Più precisamente, lo studio KALICOU 3 si concentrerà sull'impatto delle capacità emotive intrapersonali e interpersonali di pazienti e partner sull'adattamento individuale e diadico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49055
- ICO-Site Paul Papin
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Arras, Francia, 62000
- Centre Marie Curie
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Beuvry, Francia, 62660
- Centre Pierre Curie - SCP de radiologie et d'imagerie médicale
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
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Caen, Francia, 14036
- Centre François Baclesse
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Compiègne, Francia, 60200
- Centre Hôpitalier de Compiègne Noyon
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Dechy, Francia, 59187
- Centre Léonard de Vinci
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Centre Hospitalier André Mignot
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Lille, Francia, 59000
- Centre Bourgogne
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Maubeuge, Francia, 59603
- Centre Gray
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Montpellier, Francia, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Plérin, Francia, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU
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Pontoise, Francia, 95300
- CH René Dubos
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Reims, Francia, 51726
- Institut Jean Godinot
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Reims, Francia, 51100
- ICC Reims
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie-Hôpital Huguenin
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- ICO - Institut Gauducheau
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Toulouse, Francia, 31076
- Unité d'Oncologie et d'hématologie ONCOSUD
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Tours, Francia, 37000
- CHU Bretonneau
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Valenciennes, Francia, 59300
- CH Valenciennes
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Valenciennes, Francia, 59300
- Centre de cancérologie des Dentellières
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Villeneuve-d'Ascq, Francia, 59657
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente e partner ≥ 18 anni.
- Paziente ≤ 45 anni alla diagnosi di carcinoma mammario non metastatico.
- Malattia rilevante per chemioterapia neoadiuvante o adiuvante seguita o meno da radioterapia o ormonoterapia.
- Coppie eterosessuali o omosessuali in relazione da almeno 6 mesi alla data di inserimento
- Paziente affiliato al sistema di assistenza sociale francese
- Firma del consenso informato da parte del paziente e del partner prima di qualsiasi procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità psicologica o fisica di compilare il questionario
- Paziente sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Procedura di studio
Consegna questionari, Questionario T1 da compilare, Questionario T2 da compilare, Questionario T3 da compilare, Questionario T4 da compilare, Questionario T5 da compilare
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Dopo l'informazione del paziente e del partner, l'associato di ricerca clinica o l'infermiere di ricerca clinica consegnerà alla coppia 2 opuscoli contenenti 5 questionari, rispettivamente T1, T2, T3, T4 e T5.
T1 è da riempire prima della chemioterapia.
T2 deve riempirsi dopo il 6° ciclo di chemioterapia.
T3 è da riempire alla fine della radioterapia.
T4 deve essere riempito 4 mesi dopo l'inizio dell'ormonoterapia o della sorveglianza in assenza di ormonoterapia.
T5 deve essere riempito 1 anno dopo l'inizio dell'ormonoterapia o della sorveglianza in assenza di ormonoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BCI-YW (Inventario del cancro al seno - Giovani donne)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Valutare l'effetto delle capacità emotive di pazienti e partner sulla loro esperienza soggettiva di malattia individuale durante i percorsi di cura, dalla chemioterapia alla sorveglianza
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una media di 1 anno
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BCI-Partner's YW (Breast Cancer Inventory - Young Women Partner's)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Valutare l'effetto delle capacità emotive di pazienti e partner sulla loro esperienza soggettiva di malattia individuale durante i percorsi di cura, dalla chemioterapia alla sorveglianza
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una media di 1 anno
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PEC (Profilo delle Competenze Emotive)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Valutare l'effetto delle capacità emotive di pazienti e partner sulla loro esperienza soggettiva di malattia individuale durante i percorsi di cura, dalla chemioterapia alla sorveglianza
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una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BCI-YW
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Valutare le capacità emotive dell'effetto diadico e le ripercussioni del trattamento sull'adattamento al cancro e sul partner
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una media di 1 anno
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BCI-Partner's YW
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Valutare le capacità emotive dell'effetto diadico e le ripercussioni del trattamento sull'adattamento al cancro e sul partner
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una media di 1 anno
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SF 36 (Short Form 36 - Health Survey)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Valutare le capacità emotive dell'effetto diadico e le ripercussioni del trattamento sull'adattamento al cancro e sul partner
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una media di 1 anno
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Scala di ansia-depressione ospedaliera
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Valutare le capacità emotive dell'effetto diadico e le ripercussioni del trattamento sull'adattamento al cancro e sul partner
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una media di 1 anno
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Profilo delle competenze emotive
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Valutare le abilità emotive dell'effetto diadico sull'adattamento al cancro così come sul partner
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una media di 1 anno
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MAVA (Misura dell'affettività: Valenza/Attivazione)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Valutare le abilità emotive dell'effetto diadico sull'adattamento al cancro così come sul partner
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una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurence VANLEMMENS, MD, Oscar Lambret
- Direttore dello studio: Véronique CHRISTOPHE, PhD, Université Lille 3
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KALICOU 3-1509
- 2015-A01808-41 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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