Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní dexamethason pro ropivakainový axilární blok (ADEXA)

30. ledna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intravenózní dexamethason versus placebo pro ultrazvukem vedený blok axilárního brachiálního plexu s ropivakainem: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Prospektivní monocentrická dvojitě zaslepená kontrolovaná randomizovaná studie Cílem je zhodnotit prodlouženou pooperační analgezii intravenózním dexamethasonem oproti intravenóznímu placebu po ultrazvukově řízené blokádě axilárního brachiálního plexu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHRU de Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1,2 a 3
  • operace pod blokádou axilárního brachiálního plexu
  • ve věku >18 let
  • podepsaný informační souhlas

Kritéria vyloučení:

  • narušená koagulace
  • kontraindikace k regionální anestezii nebo technická nemožnost
  • zneužívání opioidů nebo léků proti bolesti nebo závislost
  • užívání steroidů za posledních 6 měsíců
  • demence nebo pod administrativním dohledem
  • zpoždění operace na krátké, aby byla umožněna regionální anestezie
  • těhotenství a kojení
  • alergie a kontraindikace na dexamethason nebo ropivakain
  • předpokládané špatné pozorování léčby
  • pacient zařazený do jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intravenózní dexamethason
intravenózní injekce 8 mg (2 ml) dexamethasonu během regionální anestezie
Lék: intravenózní dexamethason
intravenózní injekce dexamethasonu
Ostatní jména:
  • DEXAMETHASONE MYLAN kód UCD 9223084 3400892230849
Lék: perineurální ropivakain
blok brachiálního plexu s perineurální injekcí ropivakainu do axilární jamky
Jiný: ultrazvukové vedení
ultrazvukové vedení pro blokádu brachiálního plexu v axilární jámě
Komparátor placeba: intravenózní placebo
intravenózní injekce 2 ml NaCl 0,9% během regionální anestezie
Lék: perineurální ropivakain
blok brachiálního plexu s perineurální injekcí ropivakainu do axilární jamky
Jiný: ultrazvukové vedení
ultrazvukové vedení pro blokádu brachiálního plexu v axilární jámě
Lék: intravenózní placebo
intravenózní injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání analgezie po blokádě axilárního brachiálního plexu
Časové okno: čas do první bolesti v místě chirurgického zákroku, průměrně 24 hodin
čas do první bolesti v místě chirurgického zákroku, průměrně 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání motorického bloku po blokádě axilárního brachiálního plexu Bezpečnost
Časové okno: až do blokové obnovy, v průměru 24 hodin
až do blokové obnovy, v průměru 24 hodin
Trvání senzorické blokády po blokádě axilárního brachiálního plexu
Časové okno: až do blokové obnovy, v průměru 24 hodin
až do blokové obnovy, v průměru 24 hodin
výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2015/275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit