Laskimonsisäinen deksametasoni ropivakaiinin kainaloblokkiin (ADEXA)
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Laskimonsisäinen deksametasoni vs. lumelääke ultraääniohjatussa kainalo-olkavartalon estossa ropivakaiinilla: satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen tutkimus
Prospektiivinen monosentrinen kaksoissokkokontrolloitu, satunnaistettu koe Tavoitteena on arvioida pitkittynyttä leikkauksen jälkeistä analgesiaa laskimonsisäisellä deksametasonilla verrattuna suonensisäiseen lumelääkkeeseen ultraääniohjatun kainalopunoksen tukoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- CHRU de Besançon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1,2 ja 3
- leikkaus kainaloiden brachial plexus blokkissa
- ikä > 18 vuotta
- allekirjoitettu suostumus tietoihin
Poissulkemiskriteerit:
- heikentynyt koagulaatio
- aluepuudutuksen vasta-aihe tai tekninen mahdottomuus
- opioidien tai kipulääkkeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- steroidien kulutus viimeisen 6 kuukauden aikana
- dementia tai hallinnollisen valvonnan alaisena
- leikkauksen viivästyminen lyhyeksi aluepuudutuksen mahdollistamiseksi
- raskaus ja imetys
- allergia ja vasta-aihe deksametasonille tai ropivakaiinille
- odotettu huono hoidon havainto
- potilas ilmoittautui toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suonensisäinen deksametasoni
8 mg (2 ml) deksametasonin suonensisäinen injektio aluepuudutuksen aikana
|
deksametasonin suonensisäinen injektio
Muut nimet:
brachial plexus esto ropivakaiinin perineuraalisella injektiolla kainalokuoppaan
ultraääniohjaus olkavartalon plexus-tukoksen selvittämiseen kainalokuoppaan
|
|
Placebo Comparator: suonensisäinen lumelääke
suonensisäinen injektio 2 ml NaCl 0,9 % aluepuudutuksen aikana
|
brachial plexus esto ropivakaiinin perineuraalisella injektiolla kainalokuoppaan
ultraääniohjaus olkavartalon plexus-tukoksen selvittämiseen kainalokuoppaan
plasebon suonensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analgesian kesto kainalopunoksen tukoksen jälkeen
Aikaikkuna: aika ensimmäiseen kipuun leikkauskohdassa, keskimäärin 24 tuntia
|
aika ensimmäiseen kipuun leikkauskohdassa, keskimäärin 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moottoritukoksen kesto kainalopunoksen tukoksen jälkeen Turvallisuus
Aikaikkuna: toipumisen estoon asti, keskimäärin 24 tuntia
|
toipumisen estoon asti, keskimäärin 24 tuntia
|
|
Aistinvaraisen tukoksen kesto kainalon olkavartalotukoksen jälkeen
Aikaikkuna: toipumisen estoon asti, keskimäärin 24 tuntia
|
toipumisen estoon asti, keskimäärin 24 tuntia
|
|
haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Käsien vammat
- Kyynärvarren vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2015/275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .