Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny deksametazon w przypadku blokady pachowej ropiwakainy (ADEXA)

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dożylne podanie deksametazonu w porównaniu z placebo w przypadku blokady splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG z ropiwakainą: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Prospektywne monocentryczne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą Celem jest ocena przedłużonej analgezji pooperacyjnej za pomocą dożylnego deksametazonu w porównaniu z dożylnym placebo po bloku splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • CHRU de Besançon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1,2 i 3
  • operacja pod blokadą splotu ramiennego pachowego
  • w wieku >18 lat
  • podpisana zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia krzepnięcia
  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego lub niemożność techniczna
  • nadużywanie lub uzależnienie od opioidów lub środków przeciwbólowych
  • przyjmowanie sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • demencji lub pod nadzorem administracyjnym
  • opóźnienie operacji zbyt krótkie, aby umożliwić znieczulenie regionalne
  • ciąża i karmienie piersią
  • alergia i przeciwwskazanie do deksametazonu lub ropiwakainy
  • przewidywana zła obserwacja leczenia
  • pacjent włączony do innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dożylny deksametazon
dożylne wstrzyknięcie 8 mg (2 ml) deksametazonu podczas znieczulenia regionalnego
Lek: dożylny deksametazon
dożylne wstrzyknięcie deksametazonu
Inne nazwy:
  • DEXAMETHASONE MYLAN kod UCD 9223084 3400892230849
Lek: okołonerwowa ropiwakaina
blokada splotu ramiennego z okołonerwową iniekcją ropiwakainy w dół pachowy
Inny: wskazówki ultrasonograficzne
prowadzenie USG blokady splotu ramiennego w dole pachowym
Komparator placebo: dożylne placebo
wstrzyknięcie dożylne 2 ml 0,9% NaCl w trakcie znieczulenia regionalnego
Lek: okołonerwowa ropiwakaina
blokada splotu ramiennego z okołonerwową iniekcją ropiwakainy w dół pachowy
Inny: wskazówki ultrasonograficzne
prowadzenie USG blokady splotu ramiennego w dole pachowym
Lek: dożylne placebo
dożylne wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji po wykonaniu blokady splotu ramiennego pachowego
Ramy czasowe: czas do wystąpienia pierwszego bólu w miejscu operowanym, średnio 24 godziny
czas do wystąpienia pierwszego bólu w miejscu operowanym, średnio 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania blokady ruchowej po bloku splotu ramiennego pachowego Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do odzyskania bloku, średnio 24 godziny
do odzyskania bloku, średnio 24 godziny
Czas trwania blokady czuciowej po bloku splotu ramiennego pachowego
Ramy czasowe: do odzyskania bloku, średnio 24 godziny
do odzyskania bloku, średnio 24 godziny
występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2015/275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj