Dexametasona Intravenosa para Ropivacaína Bloqueio Axilar (ADEXA)
30 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dexametasona intravenosa versus placebo para bloqueio do plexo braquial via axilar guiado por ultrassom com ropivacaína: ensaio clínico randomizado, controlado
Estudo prospectivo monocêntrico duplo-cego randomizado controlado Objetivo é avaliar analgesia prolongada pós-cirúrgica por dexametasona intravenosa versus placebo intravenoso, após bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Besancon, França, 25000
- CHRU de Besançon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1,2 et 3
- cirurgia sob bloqueio de plexo braquial por via axilar
- com idade > 18 anos
- consentimento de informação assinado
Critério de exclusão:
- coagulação prejudicada
- contraindicação à anestesia regional ou impossibilidade técnica
- abuso ou dependência de opioides ou analgésicos
- consumo de esteróides nos últimos 6 meses
- demência ou sob supervisão administrativa
- atraso da cirurgia muito curto para permitir a anestesia regional
- gravidez e amamentação
- alergia e contraindicação para dexametasona ou ropivacaína
- má observação antecipada do tratamento
- paciente inscrito em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: dexametasona intravenosa
injeção intravenosa de 8mg (2ml) de dexametasona durante anestesia regional
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injeção intravenosa de dexametasona
Outros nomes:
bloqueio do plexo braquial com injeção perineural de ropivacaína na fossa axilar
orientação ultrassonográfica para bloqueio do plexo braquial na fossa axilar
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Comparador de Placebo: placebo intravenoso
injeção intravenosa de 2ml de NaCl 0,9% durante anestesia regional
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bloqueio do plexo braquial com injeção perineural de ropivacaína na fossa axilar
orientação ultrassonográfica para bloqueio do plexo braquial na fossa axilar
injeção intravenosa de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da analgesia após bloqueio do plexo braquial por via axilar
Prazo: tempo até a primeira dor no local da cirurgia, em média 24 horas
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tempo até a primeira dor no local da cirurgia, em média 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do bloqueio motor após bloqueio do plexo braquial por via axilar Segurança
Prazo: até a recuperação do bloco, uma média de 24 horas
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até a recuperação do bloco, uma média de 24 horas
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Duração do bloqueio sensorial após bloqueio do plexo braquial por via axilar
Prazo: até a recuperação do bloco, uma média de 24 horas
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até a recuperação do bloco, uma média de 24 horas
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incidência de evento adverso
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- P/2015/275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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