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Intravenöses Dexamethason für Ropivacain-Achselblockade (ADEXA)

30. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intravenöses Dexamethason im Vergleich zu Placebo zur ultraschallgeführten Blockade des Plexus axillaris brachialis mit Ropivacain: Randomisierte, kontrollierte, klinische Studie

Prospektive monozentrische, doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie Ziel ist die Beurteilung einer verlängerten postoperativen Analgesie durch intravenöses Dexamethason im Vergleich zu intravenösem Placebo nach ultraschallgesteuerter Blockade des Plexus axillaris

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHRU de Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1,2 und 3
  • Operation bei Blockade des Plexus brachialis axillaris
  • im Alter >18 Jahre
  • unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • gestörte Gerinnung
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie oder technische Unmöglichkeit
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von Opioiden oder Schmerzmitteln
  • Steroidkonsum in den letzten 6 Monaten
  • Demenz oder unter administrativer Aufsicht
  • Die Verzögerung der Operation ist zu kurz, um eine Regionalanästhesie zu ermöglichen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Allergie und Kontraindikation gegen Dexamethason oder Ropivacain
  • erwartete schlechte Beobachtung der Behandlung
  • Patient wurde in eine andere Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intravenöses Dexamethason
intravenöse Injektion von 8 mg (2 ml) Dexamethason während der Regionalanästhesie
Arzneimittel: intravenöses Dexamethason
intravenöse Injektion von Dexamethason
Andere Namen:
  • DEXAMETHASONE MYLAN-Code UCD 9223084 3400892230849
Arzneimittel: perineurales Ropivacain
Blockade des Plexus brachialis mit perineuraler Injektion von Ropivacain in die Fossa axillaris
Sonstiges: Ultraschallführung
Ultraschallführung bei Blockade des Plexus brachialis in der Fossa axillaris
Placebo-Komparator: intravenöses Placebo
intravenöse Injektion von 2 ml NaCl 0,9 % während der Regionalanästhesie
Arzneimittel: perineurales Ropivacain
Blockade des Plexus brachialis mit perineuraler Injektion von Ropivacain in die Fossa axillaris
Sonstiges: Ultraschallführung
Ultraschallführung bei Blockade des Plexus brachialis in der Fossa axillaris
Arzneimittel: intravenöses Placebo
intravenöse Injektion von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analgesiedauer nach Blockade des Plexus brachialis axillaris
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Schmerz an der Operationsstelle, durchschnittlich 24 Stunden
Zeit bis zum ersten Schmerz an der Operationsstelle, durchschnittlich 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motorblockdauer nach Blockade des Plexus brachialis axillaris. Sicherheit
Zeitfenster: bis zur Blockwiederherstellung durchschnittlich 24 Stunden
bis zur Blockwiederherstellung durchschnittlich 24 Stunden
Dauer der sensorischen Blockade nach Blockade des Plexus brachialis axillaris
Zeitfenster: bis zur Blockwiederherstellung durchschnittlich 24 Stunden
bis zur Blockwiederherstellung durchschnittlich 24 Stunden
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2015/275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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