ロピバカイン腋窩ブロックに対するデキサメタゾンの静脈内投与 (ADEXA)
2018年1月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
ロピバカインを含む超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロックにおけるデキサメタゾンの静脈内投与とプラセボの比較：ランダム化対照臨床試験
前向き単心二重盲検ランダム化試験の目的は、超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロック後のデキサメタゾン静脈内投与とプラセボ静脈内投与による長期にわたる術後鎮痛を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besancon、フランス、25000
- CHRU De Besancon
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 1、2、3
- 腋窩腕神経叢ブロック下の手術
- 18歳以上
- 署名された情報の同意
除外基準:
- 凝固障害
- 局所麻酔に対する禁忌または技術的不可能性
- オピオイドまたは鎮痛剤の乱用または中毒
- 過去6ヶ月間のステロイド摂取
- 認知症または行政の監督下にある
- 局所麻酔を可能にするために手術の遅延を短くする
- 妊娠と授乳
- デキサメタゾンまたはロピバカインに対するアレルギーおよび禁忌
- 予期される治療の悪い観察
- 別の治験に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン静脈内投与
局所麻酔中のデキサメタゾン 8mg (2ml) の静脈内注射
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デキサメタゾンの静脈内注射
他の名前：
腋窩窩へのロピバカインの神経周囲注射による腕神経叢ブロック
腋窩の腕神経叢ブロックのための超音波ガイド
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プラセボコンパレーター：静脈内プラセボ
局所麻酔中に2mlのNaCl 0.9%を静脈内注射
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腋窩窩へのロピバカインの神経周囲注射による腕神経叢ブロック
腋窩の腕神経叢ブロックのための超音波ガイド
プラセボの静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腋窩腕神経叢ブロック後の鎮痛持続時間
時間枠：手術部位の最初の痛みまでの時間、平均24時間
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手術部位の最初の痛みまでの時間、平均24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腋窩腕神経叢ブロック後のモーターブロック持続時間 安全性
時間枠：ブロック回復まで、平均 24 時間
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ブロック回復まで、平均 24 時間
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腋窩腕神経叢ブロック後の感覚ブロック持続時間
時間枠：ブロック回復まで、平均 24 時間
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ブロック回復まで、平均 24 時間
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有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月16日
研究の完了 (実際)
2017年9月16日
試験登録日
最初に提出
2016年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P/2015/275
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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