- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02862327
Intravenøs dexamethason til ropivacain aksillær blok (ADEXA)
30. januar 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Intravenøs dexamethason versus placebo for ultralydsstyret aksillær brachial plexus blok med ropivacain: randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg
Prospektivt monocentrisk dobbeltblindet kontrolleret randomiseret forsøg Formålet er at vurdere forlænget postkirurgisk analgesi ved intravenøs dexamethason versus intravenøs placebo efter ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- CHRU De Besancon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1,2 og 3
- operation under axillær plexus brachialis blok
- i alderen >18 år
- underskrevet informationssamtykke
Ekskluderingskriterier:
- nedsat koagulation
- kontraindikation til regional anæstesi eller teknisk umulighed
- opioider eller smertestillende misbrug eller afhængighed
- steroidforbrug inden for de seneste 6 måneder
- demens eller under administrativt tilsyn
- forsinkelse af operationen for kort for at muliggøre regional anæstesi
- graviditet og amning
- allergi og kontraindikation over for dexamethason eller ropivacain
- forventet dårlig observation af behandlingen
- patient optaget i et andet forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: intravenøs dexamethason
intravenøs injektion af 8 mg (2 ml) dexamethason under regional anæstesi
|
intravenøs injektion af dexamethason
Andre navne:
plexus brachialis blok med perineural injektion af Ropivacaine i aksillær fossa
ultralydsvejledning til plexus brachialis blok i aksillær fossa
|
Placebo komparator: intravenøs placebo
intravenøs injektion af 2ml NaCl 0,9% under regional anæstesi
|
plexus brachialis blok med perineural injektion af Ropivacaine i aksillær fossa
ultralydsvejledning til plexus brachialis blok i aksillær fossa
intravenøs injektion af placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analgesi varighed efter axillær plexus brachialis blok
Tidsramme: tid til første smerte på operationsstedet, i gennemsnit 24 timer
|
tid til første smerte på operationsstedet, i gennemsnit 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Motorblokvarighed efter axillær plexus brachialis blok Sikkerhed
Tidsramme: op til at blokere restitution, i gennemsnit 24 timer
|
op til at blokere restitution, i gennemsnit 24 timer
|
Sensorisk blokering varighed efter axillær plexus brachialis blok
Tidsramme: op til at blokere restitution, i gennemsnit 24 timer
|
op til at blokere restitution, i gennemsnit 24 timer
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2016
Først opslået (Skøn)
11. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Armskader
- Underarmsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2015/275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med intravenøs dexamethason
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of BelgradeAfsluttet