Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs dexamethason til ropivacain aksillær blok (ADEXA)

30. januar 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intravenøs dexamethason versus placebo for ultralydsstyret aksillær brachial plexus blok med ropivacain: randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg

Prospektivt monocentrisk dobbeltblindet kontrolleret randomiseret forsøg Formålet er at vurdere forlænget postkirurgisk analgesi ved intravenøs dexamethason versus intravenøs placebo efter ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHRU de Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1,2 og 3
  • operation under axillær plexus brachialis blok
  • i alderen >18 år
  • underskrevet informationssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat koagulation
  • kontraindikation til regional anæstesi eller teknisk umulighed
  • opioider eller smertestillende misbrug eller afhængighed
  • steroidforbrug inden for de seneste 6 måneder
  • demens eller under administrativt tilsyn
  • forsinkelse af operationen for kort for at muliggøre regional anæstesi
  • graviditet og amning
  • allergi og kontraindikation over for dexamethason eller ropivacain
  • forventet dårlig observation af behandlingen
  • patient optaget i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intravenøs dexamethason
intravenøs injektion af 8 mg (2 ml) dexamethason under regional anæstesi
Medicin: intravenøs dexamethason
intravenøs injektion af dexamethason
Andre navne:
  • DEXAMETHASONE MYLAN kode UCD 9223084 3400892230849
Medicin: perineural ropivacain
plexus brachialis blok med perineural injektion af Ropivacaine i aksillær fossa
Andet: ultralydsvejledning
ultralydsvejledning til plexus brachialis blok i aksillær fossa
Placebo komparator: intravenøs placebo
intravenøs injektion af 2ml NaCl 0,9% under regional anæstesi
Medicin: perineural ropivacain
plexus brachialis blok med perineural injektion af Ropivacaine i aksillær fossa
Andet: ultralydsvejledning
ultralydsvejledning til plexus brachialis blok i aksillær fossa
Medicin: intravenøs placebo
intravenøs injektion af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analgesi varighed efter axillær plexus brachialis blok
Tidsramme: tid til første smerte på operationsstedet, i gennemsnit 24 timer
tid til første smerte på operationsstedet, i gennemsnit 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motorblokvarighed efter axillær plexus brachialis blok Sikkerhed
Tidsramme: op til at blokere restitution, i gennemsnit 24 timer
op til at blokere restitution, i gennemsnit 24 timer
Sensorisk blokering varighed efter axillær plexus brachialis blok
Tidsramme: op til at blokere restitution, i gennemsnit 24 timer
op til at blokere restitution, i gennemsnit 24 timer
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2015/275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner