Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze dexamethason voor ropivacaïne axillaire blokkade (ADEXA)

30 januari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intraveneuze dexamethason versus placebo voor echogeleide axillaire plexusblokkade met ropivacaïne: gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie

Prospectieve monocentrische, dubbelblinde, gecontroleerde gerandomiseerde studie Doel is het beoordelen van langdurige postoperatieve analgesie door intraveneuze dexamethason versus intraveneuze placebo, na echogeleide axillaire plexus brachialisblokkade

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • CHRU De Besancon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1,2 en 3
  • operatie onder axillaire plexus brachialisblokkade
  • ouder dan 18 jaar
  • ondertekende informatie toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • verminderde coagulatie
  • contra-indicatie voor regionale anesthesie of technische onmogelijkheid
  • misbruik of verslaving van opioïden of pijnstillers
  • steroïdengebruik in de afgelopen 6 maanden
  • dementie of onder bestuurlijk toezicht
  • vertraging van de operatie te kort om regionale anesthesie mogelijk te maken
  • zwangerschap en borstvoeding
  • allergie en contra-indicatie voor dexamethason of ropivacaïne
  • verwachte slechte observatie van de behandeling
  • patiënt ingeschreven in een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intraveneuze dexamethason
intraveneuze injectie van 8 mg (2 ml) dexamethason tijdens regionale anesthesie
Geneesmiddel: intraveneuze dexamethason
intraveneuze injectie van dexamethason
Andere namen:
  • DEXAMETHASONE MYLAN-code UCD 9223084 3400892230849
Geneesmiddel: perineurale ropivacaïne
brachiale plexusblokkade met perineurale injectie van ropivacaïne in de axillaire fossa
Ander: ultrasone begeleiding
echogeleiding voor plexus brachialisblokkade in de axillaire fossa
Placebo-vergelijker: intraveneuze placebo
intraveneuze injectie van 2 ml NaCl 0,9% tijdens regionale anesthesie
Geneesmiddel: perineurale ropivacaïne
brachiale plexusblokkade met perineurale injectie van ropivacaïne in de axillaire fossa
Ander: ultrasone begeleiding
echogeleiding voor plexus brachialisblokkade in de axillaire fossa
Geneesmiddel: intraveneuze placebo
intraveneuze injectie van placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analgesieduur na axillaire brachiale plexusblokkade
Tijdsspanne: tijd tot de eerste pijn op de plaats van de operatie, gemiddeld 24 uur
tijd tot de eerste pijn op de plaats van de operatie, gemiddeld 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Motorblokduur na plexus-brachialisblokkade Veiligheid
Tijdsspanne: tot blokherstel, gemiddeld 24 uur
tot blokherstel, gemiddeld 24 uur
Sensorische blokduur na axillaire brachiale plexusblokkade
Tijdsspanne: tot blokherstel, gemiddeld 24 uur
tot blokherstel, gemiddeld 24 uur
incidentie van een bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2015/275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intraveneuze dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren